Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика сиролимуса и такролимуса у реципиентов трансплантата печени с токсичностью такролимуса (Sirolimus)

29 марта 2023 г. обновлено: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Фармакокинетика сиролимуса и такролимуса у реципиентов трансплантата печени с ранней нефротоксичностью и/или артериальной гипертензией, вызванной такролимусом

Фармакокинетика такролимуса и сиролимуса по отдельности и в комбинации у реципиентов трансплантата печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с пересаженной печенью, получающие такролимус и у которых возникают побочные эффекты, такие как артериальная гипертензия и почечная дисфункция, будут переведены на сиролимус с низкими дозами такролимуса или на отмену такролимуса. В этом исследовании будет оцениваться функция аллотрансплантата с помощью серийных клинических лабораторных испытаний, фармакокинетики сиролимуса и такролимуса, скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и потенциальных побочных эффектов сиролимуса, таких как угнетение костного мозга и гиперлипидемия. Запланированы две фармакокинетические оценки: одна примерно через третий месяц после трансплантации и еще одна примерно через 12 месяцев. Ожидаемые результаты: лучшее понимание фармакокинетических параметров сиролимуса с течением времени у детей и взрослых реципиентов печени, а также ранние данные об эффективности и безопасности сиролимуса как нефротоксичной альтернативы такролимусу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты первичной трансплантации печени (труп/печень, целая/сегментарная) в возрасте 5-30 лет.
  • Курс без отторжения после трансплантации не менее 3 месяцев
  • Почечная дисфункция (снижение расчетного клиренса креатинина с поправкой на возраст на 15 %).
  • Артериальная гипертензия, требующая антигипертензивных средств.
  • Информированное согласие.
  • Вес ≥15 кг.

Критерий исключения:

  • Отторжение или инфекции в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Намерение продолжить TAC
  • Активное участие в текущих исследованиях иммунодепрессантов.
  • Отсутствие информированного согласия.
  • Беременные или кормящие грудью
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус
Лекарство: Сиролимус
Фармакокинетика однократной дозы SRL и фармакокинетика равновесного состояния TAC: Эта фаза применима к обеим группам пациентов: пациентам с нефротоксичностью и пациентам с артериальной гипертензией. Пациенты получат разовую дозу SRL 2 мг/м2. Забор крови будет проводиться в течение 24 часов пребывания в Детской больнице Питтсбургского педиатрического центра клинических и трансляционных исследований (PCTRC). отбор проб для 48-часовых и 72-часовых фармакокинетических исследований можно проводить в амбулаторной лаборатории. Эта фаза может быть выполнена либо сразу после 12-часовой оценки СКФ йоталаматом, либо через несколько дней по желанию субъекта.
Другие имена:
  • Сиролимус (рапамицин)
  • Такролимус (FK506)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя и поздняя фармакокинетика сиролимуса (SRL)
Временное ограничение: 1 год
Оценить раннюю и позднюю фармакокинетику сиролимуса (SRL), а также безопасность и эффективность перехода с такролимуса (TAC) на сиролимус у реципиентов трансплантата печени, которые были стабильны в течение как минимум 3 месяцев и у которых была ранняя нефротоксичность и/или гипертензия вследствие применение такролимуса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК параметры такролимуса и сиролимуса
Временное ограничение: 12 месяцев
фармакокинетика (ФК) SRL после однократного приема и после достижения равновесного состояния; и фармакокинетика такролимуса однократно в равновесном состоянии
12 месяцев
SRL может заменить TAC
Временное ограничение: 12 месяцев
Может ли сиролимус заменить такролимус в стабильном посттрансплантационном состоянии без ущерба для функции аллотрансплантата
12 месяцев
SRL Предотвращение побочных эффектов, связанных с TAC
Временное ограничение: 1 год
Может ли SRL предотвратить или свести к минимуму прогрессирование отдельных побочных эффектов, связанных с TAC, таких как почечная дисфункция, определяемая по клиренсу йоталамата (скорость клубочковой фильтрации < 80 мл/мин/1,73). м2) и артериальная гипертензия (артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Sindhi, UPitt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07100379

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться