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Farmacocinetica di Sirolimus e Tacrolimus nei destinatari di trapianto di fegato con tossicità da Tacrolimus (Sirolimus)

29 marzo 2023 aggiornato da: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Farmacocinetica di sirolimus e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di fegato con nefrotossicità precoce e/o ipertensione dovuta a tacrolimus

Farmacocinetica di Tacrolimus e Sirolimus da soli e in combinazione nei riceventi di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato che ricevono tacrolimus e che manifestano effetti collaterali come ipertensione e disfunzione renale, saranno convertiti a sirolimus con tacrolimus a basso dosaggio o sospensione di Tacrolimus. Questo studio valuterà la funzione dell'allotrapianto mediante test di laboratorio clinici seriali, la farmacocinetica di sirolimus e tacrolimus, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e il potenziale effetto collaterale di sirolimus, come la soppressione del midollo e l'iperlipidemia. Sono previste due valutazioni farmacocinetiche: una intorno al terzo mese post-trapianto e un'altra a circa 12 mesi. I risultati attesi sono una migliore comprensione dei parametri farmacocinetici del sirolimus nel tempo nei pazienti pediatrici/adulti che ricevevano fegato e dati precoci sull'efficacia e sulla sicurezza del sirolimus come alternativa non nefrotossica al tacrolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianti primari di fegato (cadavere/fegato, intero/segmentale) di età compresa tra 5 e 30 anni.
  • Corso post-trapianto senza rigetto per almeno 3 mesi
  • Disfunzione renale (diminuzione del 15% della clearance della creatinina calcolata aggiustata per l'età)
  • Ipertensione che richiede mediazioni antiipertensive.
  • Consenso informato.
  • Peso ≥15 kg.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o infezioni entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Intenzione di continuare TAC
  • Partecipazione attiva agli studi in corso sugli agenti immunosoppressivi.
  • Mancanza di consenso informato.
  • Incinta o allattamento
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimo
Droga: Sirolimo
Farmacocinetica di SRL a dose singola e farmacocinetica allo stato stazionario di TAC: questa fase è applicabile a entrambi i gruppi di pazienti: quelli con nefrotossicità e quelli con ipertensione. I pazienti riceveranno una singola dose di SRL di 2 mg/m2. Il prelievo di sangue verrà eseguito per un soggiorno di 24 ore presso il Children's Hospital of Pittsburgh's Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) - Vedi di più su: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, e il il campionamento per studi farmacocinetici di 48 ore e 72 ore può essere effettuato presso il laboratorio ambulatoriale. Questa fase può essere eseguita immediatamente dopo la valutazione GFR iotalamato di 12 ore, o pochi giorni dopo a piacimento del soggetto.
Altri nomi:
  • Sirolimus (rapamicina)
  • Tacrolimo (FK506)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica precoce e tardiva di Sirolimus (SRL)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la farmacocinetica precoce e tardiva di Sirolimus (SRL) e la sicurezza e l'efficacia della conversione da tacrolimus (TAC) a sirolimus nei riceventi di trapianto di fegato che sono rimasti stabili per almeno 3 mesi e che presentano nefrotossicità precoce e/o ipertensione dovuta a uso di tacrolimo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK per Tacrolimus e Sirolimus
Lasso di tempo: 12 mesi
farmacocinetica (PK) di SRL dopo una singola dose e dopo il raggiungimento dello stato stazionario; e la farmacocinetica di tacrolimus una volta allo stato stazionario
12 mesi
SRL può sostituire il TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Se Sirolimus può sostituire Tacrolimus nello stato post-trapianto stabile, senza compromettere la funzione dell'allotrapianto
12 mesi
SRL Previene gli effetti collaterali correlati al TAC
Lasso di tempo: 1 anno
Se SRL può prevenire o ridurre al minimo la progressione di determinati effetti collaterali correlati a TAC come la disfunzione renale misurata dalla clearance dello iotalamato (velocità di filtrazione glomerulare < 80 mL/min/1,73 m2) e ipertensione (pressione arteriosa > 140/90 mm Hg)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Sindhi, UPitt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07100379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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