Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Sirolimus en Tacrolimus bij ontvangers van levertransplantaties met tacrolimustoxiciteit (Sirolimus)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Farmacokinetiek van sirolimus en tacrolimus bij ontvangers van levertransplantaties met vroege nefrotoxiciteit en/of hypertensie als gevolg van tacrolimus

Farmacokinetiek van Tacrolimus en Sirolimus alleen en in combinatie bij levertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatiepatiënten die tacrolimus krijgen en die bijwerkingen ervaren zoals hypertensie en nierdisfunctie, zullen worden omgezet naar sirolimus met een lage dosis tacrolimus, of tacrolimusontwenning. Deze studie zal de allograftfunctie evalueren door middel van seriële klinische laboratoriumtesten, de farmacokinetiek van sirolimus en tacrolimus, de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en de mogelijke bijwerkingen van sirolimus, zoals mergsuppressie en hyperlipidemie. Er zijn twee farmacokinetische evaluaties gepland: eenmaal rond de derde maand na de transplantatie en nog een na ongeveer 12 maanden. De verwachte resultaten zijn een beter begrip van de farmacokinetische parameters van sirolimus in de loop van de tijd bij pediatrische/volwassen leverontvangers en vroege gegevens over werkzaamheid en veiligheid van sirolimus als een niet-nefrotoxisch alternatief voor tacrolimus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van primaire levertransplantaties (lijk/lever, geheel/segmentaal) van 5 tot 30 jaar oud.
  • Afstotingsvrije post-transplantatiekuur gedurende minimaal 3 maanden
  • Nierdisfunctie (15% afname van voor leeftijd gecorrigeerde berekende creatinineklaring)
  • Hypertensie waarvoor antihypertensieve mediaties nodig zijn.
  • Geïnformeerde toestemming.
  • Gewicht ≥15 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijzing of besmetting binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Intentie om TAC voort te zetten
  • Actieve deelname aan lopende onderzoeken naar immunosuppressiva.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus
Geneesmiddel: Sirolimus
SRL-farmacokinetiek met een enkele dosis en TAC-steady-state-farmacokinetiek: deze fase is van toepassing op beide groepen patiënten: patiënten met nefrotoxiciteit en patiënten met hypertensie. Patiënten krijgen een enkele dosis SRL van 2 mg/m2. Bloedafname zal worden uitgevoerd gedurende een verblijf van 24 uur in het kinderziekenhuis van Pittsburgh's Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) - Zie meer op: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, en de bemonstering voor PK-onderzoeken van 48 uur en 72 uur kan worden gedaan in het poliklinische laboratorium. Deze fase kan ofwel direct na de 12 uur durende iothalamaat GFR-evaluatie worden uitgevoerd, of een paar dagen later naar keuze van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Sirolimus (Rapamycine)
  • Tacrolimus (FK506)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege en late farmacokinetiek van sirolimus (SRL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de vroege en late farmacokinetiek van Sirolimus (SRL) en de veiligheid en werkzaamheid van conversie van tacrolimus (TAC) naar sirolimus te evalueren bij levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest en die vroege nefrotoxiciteit en/of hypertensie hebben als gevolg van gebruik van tacrolimus.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters voor Tacrolimus en Sirolimus
Tijdsspanne: 12 maanden
farmacokinetiek (PK) van SRL na een enkele dosis en nadat een steady-state is bereikt; en de farmacokinetiek van tacrolimus bij steady-state
12 maanden
SRL kan TAC vervangen
Tijdsspanne: 12 maanden
Of Sirolimus Tacrolimus kan vervangen in de stabiele toestand na transplantatie, zonder de allogene transplantaatfunctie in gevaar te brengen
12 maanden
SRL Voorkom TAC-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Of SRL de progressie van geselecteerde TAC-gerelateerde bijwerkingen zoals nierdisfunctie kan voorkomen of minimaliseren, gemeten aan de hand van de klaring van iothalamaat (glomerulaire filtratiesnelheid < 80 ml/min/1,73 m2) en hypertensie (bloeddruk > 140/90 mm Hg)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Sindhi, UPitt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07100379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren