西罗莫司和他克莫司在具有他克莫司毒性的肝移植受者中的药代动力学 (Sirolimus)
2023年3月29日 更新者：Rakesh Sindhi、University of Pittsburgh
西罗莫司和他克莫司在因他克莫司引起早期肾毒性和/或高血压的肝移植受者中的药代动力学
他克莫司和西罗莫司单独和联合用药在肝移植受者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
接受他克莫司治疗并出现高血压和肾功能不全等副作用的肝移植患者，将转为西罗莫司加低剂量他克莫司，或停用他克莫司。
本研究将通过一系列临床实验室测试、西罗莫司和他克莫司的药代动力学、肾小球滤过率 (GFR) 以及西罗莫司的潜在副作用（如骨髓抑制和高脂血症）来评估同种异体移植物的功能。
计划进行两项药代动力学评估：一次在移植后第三个月左右进行，另一次在大约 12 个月进行。
预期结果是，更好地了解西罗莫司在儿童/成人肝脏接受者中的药代动力学参数，以及西罗莫司作为他克莫司的非肾毒性替代品的早期疗效和安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-30 岁的原发性肝脏（尸体/肝脏，整个/部分）移植的接受者。
- 至少 3 个月的无排斥移植后课程
- 肾功能障碍（年龄调整后计算的肌酐清除率降低 15%）
- 需要抗高血压药物治疗的高血压。
- 知情同意。
- 体重≥15 公斤。
排除标准：
- 入组后 3 个月内发生排斥或感染。
- 打算继续 TAC
- 积极参与正在进行的免疫抑制剂研究。
- 缺乏知情同意。
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西罗莫司
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单剂量 SRL 药代动力学和 TAC 稳态药代动力学：该阶段适用于两组患者：肾毒性患者和高血压患者。
患者将接受单次剂量为 2 mg/m2 的 SRL。
血液采样将在匹兹堡儿童医院的儿科临床和转化研究中心 (PCTRC) 进行 24 小时的停留——更多信息请访问：http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc，以及可以在门诊实验室进行 48 小时和 72 小时 PK 研究的取样。
这个阶段可以在 12 小时碘酞酸盐 GFR 评估后立即进行，也可以在几天后在受试者方便时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西罗莫司 (SRL) 的早期和晚期药代动力学
大体时间：1年
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评估西罗莫司 (SRL) 的早期和晚期药代动力学，以及从他克莫司 (TAC) 转换为西罗莫司的安全性和有效性，这些肝移植受者已经稳定至少 3 个月，并且由于他克莫司的使用。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司和西罗莫司的 PK 参数
大体时间：12个月
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单次给药后和达到稳态后 SRL 的药代动力学 (PK)；和他克莫司在稳态时的药代动力学
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12个月
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SRL 可以替代 TAC
大体时间：12个月
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西罗莫司是否可以在移植后稳定状态下替代他克莫司，而不影响同种异体移植物功能
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12个月
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SRL 预防与 TAC 相关的副作用
大体时间：1年
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SRL 是否可以预防或最大限度地减少选定的 TAC 相关副作用的进展，例如通过碘酞酸盐清除率测量的肾功能障碍（肾小球滤过率 < 80 mL/min/1.73
m2) 和高血压（血压 > 140/90 毫米汞柱）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakesh Sindhi、UPitt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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