Farmacocinética de sirolimus y tacrolimus en receptores de trasplante hepático con toxicidad por tacrolimus (Sirolimus)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh
Farmacocinética de sirolimus y tacrolimus en receptores de trasplante hepático con nefrotoxicidad precoz y/o hipertensión por tacrolimus
Farmacocinética de tacrolimus y sirolimus solos y en combinación en receptores de trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con trasplante de hígado que reciben tacrolimus y que experimentan efectos secundarios como hipertensión y disfunción renal, se convertirán a sirolimus con dosis bajas de tacrolimus o abstinencia de tacrolimus.
Este estudio evaluará la función del aloinjerto mediante pruebas de laboratorio clínico en serie, la farmacocinética de sirolimus y tacrolimus, la tasa de filtración glomerular (GFR) y el posible efecto secundario de sirolimus, como la supresión de la médula ósea y la hiperlipidemia.
Se planean dos evaluaciones farmacocinéticas: una alrededor del tercer mes postrasplante y otra alrededor de los 12 meses.
Los resultados esperados son una mejor comprensión de los parámetros farmacocinéticos de sirolimus a lo largo del tiempo en receptores hepáticos pediátricos/adultos y datos tempranos de eficacia y seguridad de sirolimus como una alternativa no nefrotóxica al tacrolimus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante hepático primario (cadáver/hígado, entero/segmentario) de 5 a 30 años.
- Curso postrasplante sin rechazo durante al menos 3 meses
- Disfunción renal (disminución del 15 % en el aclaramiento de creatinina calculado ajustado por edad)
- Hipertensión que requiere mediaciones antihipertensivas.
- Consentimiento informado.
- Peso ≥15 kg.
Criterio de exclusión:
- Rechazo o infecciones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Intención de continuar TAC
- Participación activa en estudios en curso de agentes inmunosupresores.
- Falta de consentimiento informado.
- embarazada o amamantando
- VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sirolimus
|
Farmacocinética de SRL de dosis única y farmacocinética de estado estacionario de TAC: esta fase es aplicable a ambos grupos de pacientes: aquellos con nefrotoxicidad y aquellos con hipertensión.
Los pacientes recibirán una dosis única de SRL de 2 mg/m2.
El muestreo de sangre se realizará durante una estadía de 24 horas en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional Pediátrica (PCTRC, por sus siglas en inglés) del Children's Hospital of Pittsburgh. Vea más en: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, y el el muestreo para estudios farmacocinéticos de 48 y 72 horas se puede realizar en el laboratorio ambulatorio.
Esta fase se puede realizar inmediatamente después de la evaluación de la TFG de iotalamato de 12 horas o unos días después, según la conveniencia del sujeto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Temprana y Tardía de Sirolimus (SRL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la farmacocinética temprana y tardía de sirolimus (SRL), y la seguridad y eficacia de la conversión de tacrolimus (TAC) a sirolimus en receptores de trasplante de hígado que han permanecido estables durante al menos 3 meses y que tienen nefrotoxicidad temprana y/o hipertensión debido a uso de tacrolimús.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos para tacrolimus y sirolimus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
farmacocinética (PK) de SRL después de una dosis única y después de alcanzar el estado estacionario; y la farmacocinética de tacrolimus una vez en estado estacionario
|
12 meses
|
|
SRL puede sustituir TAC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si Sirolimus puede sustituir a Tacrolimus en el estado estable posterior al trasplante, sin comprometer la función del aloinjerto
|
12 meses
|
|
SRL Prevenir los efectos secundarios relacionados con TAC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Si SRL puede prevenir o minimizar la progresión de determinados efectos secundarios relacionados con TAC, como la disfunción renal medida por el aclaramiento de iotalamato (tasa de filtración glomerular < 80 ml/min/1,73
m2) e hipertensión (presión arterial > 140/90 mm Hg)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Sindhi, UPitt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 07100379
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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