Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz és a takrolimusz farmakokinetikája takrolimusz toxicitású májtranszplantált betegeknél (Sirolimus)

2023. március 29. frissítette: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

A szirolimusz és a takrolimusz farmakokinetikája májtranszplantált betegeknél, akiknél korai nefrotoxicitás és/vagy a takrolimusz miatti magas vérnyomás

A takrolimusz és a szirolimusz farmakokinetikája önmagában és kombinációban májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Takrolimuszt kapó, májátültetett betegeknél, akiknél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a magas vérnyomás és a veseműködési zavar, szirolimuszra állítják át alacsony dózisú takrolimusz mellett, vagy a takrolimusz megvonását. Ez a tanulmány értékeli az allograft funkciót sorozatos klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, a szirolimusz és a takrolimusz farmakokinetikáját, a glomerulus filtrációs rátát (GFR) és a szirolimusz lehetséges mellékhatásait, például a csontvelő-szuppressziót és a hiperlipidémia. Két farmakokinetikai értékelést terveznek: egyszer a transzplantációt követő harmadik hónapban, egy másikat pedig körülbelül 12 hónapban. A várt eredmények a szirolimusz farmakokinetikai paramétereinek jobb megértése idővel gyermek/felnőtt májbetegeknél, valamint a szirolimusz mint a takrolimusz nem nefrotoxikus alternatívája korai hatékonysági és biztonságossági adatai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-30 éves elsődleges máj (hullott/máj, teljes/szegmentális) átültetésben részesülők.
  • Kilökődésmentes poszttranszplantációs kúra legalább 3 hónapig
  • Veseműködési zavar (az életkorhoz igazított számított kreatinin-clearance 15%-os csökkenése)
  • Magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő kezelést igényel.
  • Tájékozott beleegyezés.
  • Súly ≥15 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Elutasítás vagy fertőzés a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • A TAC folytatásának szándéka
  • Aktív részvétel az immunszuppresszív szerek folyamatban lévő vizsgálataiban.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirolimus
Drog: Sirolimus
Egyszeri dózisú SRL farmakokinetika és TAC steady state farmakokinetika: Ez a fázis mindkét betegcsoportra vonatkozik: a nefrotoxicitásban szenvedőkre és a magas vérnyomásban szenvedőkre. A betegek egyszeri 2 mg/m2 dózisú SRL-t kapnak. A vérmintavétel 24 órás tartózkodás alatt történik a Pittsburgh-i Gyermekklinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (PCTRC). További információ: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, valamint a 48 órás és 72 órás PK vizsgálatok mintavétele a járóbeteg-laborban végezhető. Ezt a fázist vagy közvetlenül a 12 órás iothalamát GFR kiértékelés után, vagy néhány nappal később, az alany számára kényelmesen elvégezhetjük.
Más nevek:
  • Szirolimusz (rapamycin)
  • Takrolimusz (FK506)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szirolimusz korai és késői farmakokinetikája (SRL)
Időkeret: 1 év
A szirolimusz (SRL) korai és késői farmakokinetikájának, valamint a takrolimuszról (TAC) szirolimuszra való átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan májtranszplantált recipienseknél, akik legalább 3 hónapja stabilak, és akiknél korai nefrotoxicitás és/vagy magas vérnyomás áll fenn takrolimusz alkalmazása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Takrolimusz és szirolimusz PK paraméterei
Időkeret: 12 hónap
az SRL farmakokinetikája (PK) egyetlen dózis beadása után és az egyensúlyi állapot elérése után; és a takrolimusz farmakokinetikája egyensúlyi állapotban
12 hónap
Az SRL helyettesítheti a TAC-ot
Időkeret: 12 hónap
A szirolimusz helyettesítheti-e a takrolimuszt stabil, transzplantáció utáni állapotban az allograft funkció veszélyeztetése nélkül
12 hónap
SRL A TAC-hoz kapcsolódó mellékhatások megelőzése
Időkeret: 1 év
Az SRL képes-e megelőzni vagy minimalizálni a kiválasztott TAC-hoz kapcsolódó mellékhatások, például a veseműködési zavarok progresszióját, az iotalamát kiürülése alapján mérve (glomeruláris filtrációs sebesség < 80 ml/perc/1,73) m2) és magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rakesh Sindhi, UPitt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07100379

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel