Farmakokinetika sirolimu a takrolimu u příjemců transplantace jater s toxicitou takrolimu (Sirolimus)
29. března 2023 aktualizováno: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh
Farmakokinetika sirolimu a takrolimu u příjemců transplantace jater s časnou nefrotoxicitou a/nebo hypertenzí v důsledku takrolimu
Farmakokinetika takrolimu a sirolimu samostatně a v kombinaci u příjemců transplantátu jater.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti po transplantaci jater, kteří dostávají takrolimus a u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je hypertenze a renální dysfunkce, budou převedeni na sirolimus s nízkou dávkou takrolimu nebo vysazením takrolimu.
Tato studie bude hodnotit funkci aloštěpu sériovým klinickým laboratorním testováním, farmakokinetiku sirolimu a takrolimu, rychlost glomerulární filtrace (GFR) a potenciální vedlejší účinek sirolimu, jako je suprese kostní dřeně a hyperlipidémie.
Plánují se dvě farmakokinetická hodnocení: jednou kolem třetího měsíce po transplantaci a další přibližně ve 12 měsících.
Očekávanými výsledky jsou lepší porozumění farmakokinetickým parametrům sirolimu v průběhu času u dětských/dospělých jaterních příjemců a časné údaje o účinnosti a bezpečnosti sirolimu jako nefrotoxické alternativy k takrolimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci primárních transplantací jater (kadaver/játra, celá/segmentální) transplantace ve věku 5-30 let.
- Potransplantační kurz bez rejekce po dobu minimálně 3 měsíců
- Renální dysfunkce (15% snížení vypočtené clearance kreatininu přizpůsobené věku)
- Hypertenze vyžadující antihypertenzní medikaci.
- Informovaný souhlas.
- Hmotnost ≥15 kg.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo infekce do 3 měsíců od zařazení.
- Záměr pokračovat v TAC
- Aktivní účast na probíhajících studiích imunosupresivních látek.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Těhotná nebo kojená
- HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirolimus
|
Farmakokinetika SRL po jednorázové dávce a farmakokinetika TAC v ustáleném stavu: Tato fáze je použitelná pro obě skupiny pacientů: pacienty s nefrotoxicitou a pacienty s hypertenzí.
Pacienti dostanou jednu dávku SRL 2 mg/m2.
Odběr krve bude prováděn během 24hodinového pobytu v dětském klinickém a translačním výzkumném centru (PCTRC) Dětské nemocnice v Pittsburghu – více na: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc a odběr vzorků pro 48hodinové a 72hodinové PK studie lze provést v ambulantní laboratoři.
Tato fáze může být provedena buď bezprostředně po 12hodinovém vyhodnocení iothalamátové GFR, nebo o několik dní později podle potřeby subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná a pozdní farmakokinetika sirolimu (SRL)
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit časnou a pozdní farmakokinetiku sirolimu (SRL) a bezpečnost a účinnost konverze z takrolimu (TAC) na sirolimus u příjemců transplantátu jater, kteří jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a kteří mají časnou nefrotoxicitu a/nebo hypertenzi v důsledku užívání takrolimu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry pro takrolimus a sirolimus
Časové okno: 12 měsíců
|
farmakokinetika (PK) SRL po jednorázové dávce a po dosažení ustáleného stavu; a farmakokinetika takrolimu v ustáleném stavu
|
12 měsíců
|
|
SRL může nahradit TAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Zda může sirolimus nahradit takrolimus ve stabilním potransplantačním stavu, aniž by došlo k ohrožení funkce aloštěpu
|
12 měsíců
|
|
SRL Zabraňte nežádoucím účinkům souvisejícím s TAC
Časové okno: 1 rok
|
Zda může SRL zabránit nebo minimalizovat progresi vybraných vedlejších účinků souvisejících s TAC, jako je renální dysfunkce, měřeno clearance iotalamátu (Glomerulární filtrace < 80 ml/min/1,73
m2) a hypertenze (krevní tlak > 140/90 mm Hg)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Sindhi, UPitt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 07100379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .