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Pharmakokinetik von Sirolimus und Tacrolimus bei Lebertransplantationsempfängern mit Tacrolimus-Toxizität (Sirolimus)

29. März 2023 aktualisiert von: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Pharmakokinetik von Sirolimus und Tacrolimus bei Lebertransplantationsempfängern mit früher Nephrotoxizität und/oder Hypertonie aufgrund von Tacrolimus

Pharmakokinetik von Tacrolimus und Sirolimus allein und in Kombination bei Empfängern von Lebertransplantaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebertransplantationspatienten, die Tacrolimus erhalten und bei denen Nebenwirkungen wie Bluthochdruck und Nierenfunktionsstörungen auftreten, werden mit niedrig dosiertem Tacrolimus oder Tacrolimus-Entzug auf Sirolimus umgestellt. Diese Studie wird die Allotransplantatfunktion durch serielle klinische Labortests, die Pharmakokinetik von Sirolimus und Tacrolimus, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und die potenziellen Nebenwirkungen von Sirolimus, wie Marksuppression und Hyperlipidämie, bewerten. Zwei pharmakokinetische Bewertungen sind geplant: einmal etwa im dritten Monat nach der Transplantation und eine weitere nach etwa 12 Monaten. Erwartete Ergebnisse sind ein besseres Verständnis der pharmakokinetischen Parameter von Sirolimus im Laufe der Zeit bei pädiatrischen/erwachsenen Leberempfängern und frühe Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Sirolimus als nicht nephrotoxische Alternative zu Tacrolimus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von primären Lebertransplantationen (Kadaver/Leber, ganz/segmental) im Alter von 5 bis 30 Jahren.
  • Abstoßungsfreier Posttransplantationsverlauf für mindestens 3 Monate
  • Nierenfunktionsstörung (15 % Abnahme der altersangepassten berechneten Kreatinin-Clearance)
  • Bluthochdruck, der blutdrucksenkende Medikamente erfordert.
  • Einverständniserklärung.
  • Gewicht ≥15 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Abstoßung oder Infektionen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Absicht, TAC fortzusetzen
  • Aktive Teilnahme an laufenden Studien zu Immunsuppressiva.
  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
Einzeldosis-SRL-Pharmakokinetik und TAC-Steady-State-Pharmakokinetik: Diese Phase gilt für beide Patientengruppen: solche mit Nephrotoxizität und solche mit Hypertonie. Die Patienten erhalten eine SRL-Einzeldosis von 2 mg/m2. Blutentnahmen werden während eines 24-stündigen Aufenthalts im Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) des Kinderkrankenhauses von Pittsburgh durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc und the Probenahmen für 48-Stunden- und 72-Stunden-PK-Studien können im ambulanten Labor durchgeführt werden. Diese Phase kann entweder unmittelbar nach der 12-stündigen Iothalamat-GFR-Bewertung oder nach Belieben des Patienten einige Tage später durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Sirolimus (Rapamycin)
  • Tacrolimus (FK506)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe und späte Pharmakokinetik von Sirolimus (SRL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der frühen und späten Pharmakokinetik von Sirolimus (SRL) sowie der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Tacrolimus (TAC) auf Sirolimus bei Empfängern von Lebertransplantaten, die seit mindestens 3 Monaten stabil sind und eine frühe Nephrotoxizität und/oder Hypertonie aufgrund von haben Verwendung von Tacrolimus.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für Tacrolimus und Sirolimus
Zeitfenster: 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von SRL nach einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady State; und die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Steady State
12 Monate
SRL kann TAC ersetzen
Zeitfenster: 12 Monate
Ob Sirolimus Tacrolimus im stabilen Zustand nach der Transplantation ersetzen kann, ohne die Funktion des Allotransplantats zu beeinträchtigen
12 Monate
SRL Verhindert TAC-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ob SRL das Fortschreiten ausgewählter TAC-bedingter Nebenwirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, gemessen anhand der Clearance von Iothalamat (glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min/1,73 m2) und Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mm Hg)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Sindhi, UPitt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07100379

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