Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka syrolimusu i takrolimusu u biorców przeszczepu wątroby z toksycznością takrolimusu (Sirolimus)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Farmakokinetyka syrolimusu i takrolimusu u biorców przeszczepu wątroby z wczesną nefrotoksycznością i (lub) nadciśnieniem tętniczym wywołanym przez takrolimus

Farmakokinetyka takrolimusu i syrolimusu pojedynczo iw skojarzeniu u biorców przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby otrzymujący takrolimus, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak nadciśnienie i zaburzenia czynności nerek, zostaną przestawieni na syrolimus za pomocą takrolimusu w małej dawce lub odstawieniu takrolimusu. To badanie oceni funkcję alloprzeszczepu za pomocą seryjnych klinicznych testów laboratoryjnych, farmakokinetyki syrolimusu i takrolimusu, wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i potencjalnych skutków ubocznych syrolimusa, takich jak supresja szpiku i hiperlipidemia. Planowane są dwie oceny farmakokinetyczne: jedna około trzeciego miesiąca po przeszczepie i kolejna około 12 miesięcy. Oczekiwane wyniki to lepsze zrozumienie parametrów farmakokinetycznych syrolimusu w czasie u dzieci i dorosłych biorców wątroby oraz wczesne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu jako nienefrotoksycznej alternatywy dla takrolimusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy pierwotnych przeszczepów wątroby (zwłoki/wątroba, całe/odcinkowe) w wieku 5-30 lat.
  • Kurs po przeszczepie bez odrzutów przez co najmniej 3 miesiące
  • Zaburzenia czynności nerek (spadek o 15% obliczonego klirensu kreatyniny dostosowanego do wieku)
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające mediacji przeciwnadciśnieniowych.
  • Świadoma zgoda.
  • Waga ≥15 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucenie lub infekcje w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Zamiar kontynuowania TAC
  • Aktywny udział w trwających badaniach nad lekami immunosupresyjnymi.
  • Brak świadomej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus
Lek: Syrolimus
Farmakokinetyka SRL pojedynczej dawki i farmakokinetyka TAC w stanie stacjonarnym: Ta faza dotyczy obu grup pacjentów: pacjentów z nefrotoksycznością i nadciśnieniem. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SRL wynoszącą 2 mg/m2. Pobieranie krwi będzie pobierane podczas 24-godzinnego pobytu w Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) Szpitala Dziecięcego w Pittsburghu — więcej informacji na stronie: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc oraz pobieranie próbek do 48-godzinnych i 72-godzinnych badań PK można wykonać w laboratorium ambulatoryjnym. Fazę tę można przeprowadzić natychmiast po 12-godzinnej ocenie GFR jotalaminianu lub kilka dni później, zgodnie z dogodnością pacjenta.
Inne nazwy:
  • Syrolimus (Rapamycyna)
  • Takrolimus (FK506)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna i późna farmakokinetyka syrolimusa (SRL)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wczesnej i późnej farmakokinetyki syrolimusu (SRL) oraz bezpieczeństwa i skuteczności konwersji z takrolimusu (TAC) na syrolimus u biorców przeszczepu wątroby, którzy byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące i u których wystąpiła wczesna nefrotoksyczność i (lub) nadciśnienie z powodu stosowanie takrolimusu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK takrolimusu i syrolimusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
farmakokinetyka (PK) SRL po podaniu pojedynczej dawki i po osiągnięciu stanu stacjonarnego; oraz farmakokinetykę takrolimusu po osiągnięciu stanu stacjonarnego
12 miesięcy
SRL może zastąpić TAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy syrolimus może zastąpić takrolimus w stabilnym stanie po przeszczepie, bez uszczerbku dla funkcji alloprzeszczepu
12 miesięcy
SRL Zapobieganie skutkom ubocznym związanym z TAC
Ramy czasowe: 1 rok
Czy SRL może zapobiegać lub minimalizować postęp wybranych działań niepożądanych związanych z TAC, takich jak dysfunkcja nerek, mierzony na podstawie klirensu jotalamatu (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 80 ml/min/1,73 m2) i nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Sindhi, UPitt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07100379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj