Farmacocinética de sirolimus e tacrolimus em receptores de transplante de fígado com toxicidade de tacrolimus (Sirolimus)
29 de março de 2023 atualizado por: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh
Farmacocinética de sirolimus e tacrolimus em receptores de transplante de fígado com nefrotoxicidade precoce e/ou hipertensão devido ao tacrolimus
Farmacocinética de Tacrolimus e Sirolimus isoladamente e em combinação em receptores de transplante hepático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com transplante de fígado recebendo tacrolimus e que apresentam efeitos colaterais, como hipertensão e disfunção renal, serão convertidos para sirolimus com tacrolimus em baixa dose ou retirada do tacrolimus.
Este estudo avaliará a função do aloenxerto por testes laboratoriais clínicos seriados, a farmacocinética do sirolimus e tacrolimus, a taxa de filtração glomerular (GFR) e o potencial efeito colateral do sirolimus, como supressão da medula e hiperlipidemia.
Estão previstas duas avaliações farmacocinéticas: uma por volta do terceiro mês pós-transplante e outra por volta dos 12 meses.
Os resultados esperados são uma melhor compreensão dos parâmetros farmacocinéticos do sirolimus ao longo do tempo em receptores de fígado pediátricos/adultos e eficácia precoce e dados de segurança do sirolimus como uma alternativa não nefrotóxica ao tacrolimus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante primário de fígado (cadáver/fígado, total/segmentar) 5-30 anos de idade.
- Curso pós-transplante sem rejeição por pelo menos 3 meses
- Disfunção renal (diminuição de 15% na depuração de creatinina calculada ajustada para idade)
- Hipertensão requerendo mediações anti-hipertensivas.
- Consentimento informado.
- Peso ≥15 kg.
Critério de exclusão:
- Rejeição ou infecções dentro de 3 meses após a inscrição.
- Intenção de continuar o TAC
- Participação ativa em estudos em andamento de agentes imunossupressores.
- Ausência de consentimento informado.
- Grávida ou amamentando
- HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sirolimo
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Farmacocinética SRL de dose única e farmacocinética de estado estacionário TAC: Esta fase é aplicável a ambos os grupos de pacientes: aqueles com nefrotoxicidade e aqueles com hipertensão.
Os pacientes receberão uma dose única de SRL de 2 mg/m2.
A amostragem de sangue será realizada durante uma estadia de 24 horas no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional Pediátrica do Hospital Infantil de Pittsburgh (PCTRC) - Veja mais em: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, e o a amostragem para estudos PK de 48 horas e 72 horas pode ser feita no laboratório ambulatorial.
Esta fase pode ser realizada imediatamente após a avaliação de 12 horas de iotalamato GFR, ou alguns dias depois, conforme a conveniência do sujeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Precoce e Tardia do Sirolimus (SRL)
Prazo: 1 ano
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Avaliar a farmacocinética precoce e tardia do Sirolimus (SRL) e a segurança e eficácia da conversão de tacrolimus (TAC) para sirolimus em receptores de transplante de fígado estáveis por pelo menos 3 meses e que apresentam nefrotoxicidade precoce e/ou hipertensão devido a uso de tacrolimo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK para Tacrolimus e Sirolimus
Prazo: 12 meses
|
farmacocinética (PK) de SRL após uma dose única e após o estado de equilíbrio ter sido alcançado; e a farmacocinética do tacrolimus uma vez no estado estacionário
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12 meses
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SRL pode substituir o TAC
Prazo: 12 meses
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Se o Sirolimus pode substituir o Tacrolimus no estado estável pós-transplante, sem comprometer a função do aloenxerto
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12 meses
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SRL Prevenir efeitos colaterais relacionados ao TAC
Prazo: 1 ano
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Se o SRL pode prevenir ou minimizar a progressão de efeitos colaterais selecionados relacionados ao TAC, como disfunção renal medida pela depuração do iotalamato (taxa de filtração glomerular < 80 mL/min/1,73
m2) e hipertensão (pressão arterial > 140/90 mm Hg)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Sindhi, UPitt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 07100379
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