Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin ja takrolimuusin farmakokinetiikka maksansiirron saajilla, joilla on takrolimuusille toksisuus (Sirolimus)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Sirolimuusin ja takrolimuusin farmakokinetiikka maksansiirtopotilailla, joilla on varhainen munuaistoksisuus ja/tai takrolimuusin aiheuttama hypertensio

Takrolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikka yksinään ja yhdistelmänä maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirtopotilaat, jotka saavat takrolimuusia ja joilla on sivuvaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta ja munuaisten vajaatoimintaa, siirretään sirolimuusiksi pienellä takrolimuusiannoksella tai takrolimuusin lopettamisesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan allograftin toimintaa sarjakliinisillä laboratoriotesteillä, sirolimuusin ja takrolimuusin farmakokinetiikkaa, glomerulusfiltraationopeutta (GFR) ja sirolimuusin mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten ytimen suppressiota ja hyperlipidemiaa. Suunnitelmissa on kaksi farmakokineettistä arviointia: kerran noin kolmantena elinsiirron jälkeisenä kuukautena ja toinen noin 12 kuukauden kuluttua. Odotetut tulokset ovat sirolimuusin farmakokineettisten parametrien parempi ymmärrys ajan mittaan lapsilla/aikuisilla maksapotilailla ja aikaiset tiedot sirolimuusin tehosta ja turvallisuudesta ei-nefrotoksisena vaihtoehtona takrolimuusille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen maksan (ruho/maksa, koko/segmentaalinen) maksansiirron vastaanottajat 5-30 vuotta vanhat.
  • Elinsiirron jälkeinen hyljintäkurssi vähintään 3 kuukautta
  • Munuaisten toimintahäiriö (15 %:n lasku iän mukaan sovitetussa lasketussa kreatiniinipuhdistumassa)
  • Hypertensio, joka vaatii verenpainelääkkeitä.
  • Tietoinen suostumus.
  • Paino ≥15 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hylkääminen tai infektiot 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aikomus jatkaa TAC:ia
  • Aktiivinen osallistuminen meneillään oleviin immunosuppressiivisten aineiden tutkimuksiin.
  • Tietoisen suostumuksen puute.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Lääke: Sirolimus
Yhden annoksen SRL:n farmakokinetiikka ja vakaan tilan TAC-farmakokinetiikka: Tämä vaihe koskee molempia potilasryhmiä: nefrotoksisuutta ja verenpainetautia sairastavia potilaita. Potilaat saavat yhden annoksen SRL:tä 2 mg/m2. Verinäytteet otetaan 24 tunnin ajan Pittsburghin lastensairaalassa (PCTRC) - Katso lisää osoitteesta: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc ja 48 tunnin ja 72 tunnin PK-tutkimukset voidaan tehdä avolaboratoriossa. Tämä vaihe voidaan suorittaa joko välittömästi 12 tunnin iotalamaatti-GFR-arvioinnin jälkeen tai muutaman päivän kuluttua koehenkilölle sopivan ajan kuluttua.
Muut nimet:
  • Sirolimuusi (rapamysiini)
  • Takrolimuusi (FK506)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirolimuusin (SRL) varhainen ja myöhäinen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida sirolimuusin (SRL) varhaista ja myöhäistä farmakokinetiikkaa sekä takrolimuusista (TAC) sirolimuusiksi siirtymisen turvallisuutta ja tehokkuutta maksansiirron saajilla, jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta ja joilla on varhainen munuaistoksisuus ja/tai verenpainetauti. takrolimuusin käyttöä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin ja sirolimuusin PK-parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SRL:n farmakokinetiikka (PK) yhden annoksen jälkeen ja vakaan tilan saavuttamisen jälkeen; ja takrolimuusin farmakokinetiikka kerran vakaassa tilassa
12 kuukautta
SRL Voi korvata TAC:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Voiko sirolimuusi korvata takrolimuusilla stabiilissa transplantaation jälkeisessä tilassa vaarantamatta allograftin toimintaa
12 kuukautta
SRL Estä TAC:iin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Voiko SRL estää tai minimoida tiettyjen TAC:iin liittyvien sivuvaikutusten, kuten munuaisten vajaatoiminnan, etenemisen iotalamaatin puhdistuman perusteella mitattuna (glomerulaarinen suodatusnopeus < 80 ml/min/1,73) m2) ja verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mmHg)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakesh Sindhi, UPitt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07100379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa