Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af sirolimus og tacrolimus hos levertransplanterede modtagere med tacrolimus toksicitet (Sirolimus)

29. marts 2023 opdateret af: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Farmakokinetik af sirolimus og tacrolimus hos levertransplanterede modtagere med tidlig nefrotoksicitet og/eller hypertension på grund af tacrolimus

Farmakokinetik af Tacrolimus og Sirolimus alene og i kombination hos levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplanterede patienter, der får tacrolimus, og som oplever bivirkninger såsom hypertension og nyreinsufficiens, vil blive konverteret til sirolimus med lavdosis tacrolimus eller tacrolimus-seponering. Denne undersøgelse vil evaluere allotransplantatets funktion ved serielle kliniske laboratorietests, farmakokinetikken af ​​sirolimus og tacrolimus, den glomerulære filtrationshastighed (GFR) og den potentielle bivirkning af sirolimus, såsom marvsuppression og hyperlipidæmi. Der er planlagt to farmakokinetiske evalueringer: én gang omkring den tredje måned efter transplantation og en anden ved ca. 12 måneder. Forventede resultater er en bedre forståelse af sirolimus farmakokinetiske parametre over tid hos pædiatriske/voksne leverrecipienter og tidlige effekt- og sikkerhedsdata for sirolimus som et ikke-nefrotoksisk alternativ til tacrolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af primære lever- (kadaver/lever, hel/segmentelle) transplantationer i alderen 5-30 år.
  • Afstødningsfrit post-transplantationsforløb i mindst 3 måneder
  • Renal dysfunktion (15 % fald i aldersjusteret beregnet kreatininclearance)
  • Hypertension, der kræver antihypertensive medier.
  • Informeret samtykke.
  • Vægt ≥15 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller infektioner inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Hensigt om at fortsætte TAC
  • Aktiv deltagelse i igangværende undersøgelser af immunsuppressive midler.
  • Mangel på informeret samtykke.
  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus
Medicin: Sirolimus
Enkeltdosis SRL farmakokinetik og TAC steady state farmakokinetik: Denne fase gælder for begge sæt patienter: dem med nefrotoksicitet og dem med hypertension. Patienterne vil modtage en enkelt dosis SRL på 2 mg/m2. Blodprøvetagning vil blive udført over et 24 timers ophold i Children's Hospital of Pittsburgh's Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) - Se mere på: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, og prøveudtagning i 48 timer og 72 timers PK undersøgelser kan udføres på ambulant laboratorium. Denne fase kan enten udføres umiddelbart efter den 12-timers iothalamat GFR-evaluering, eller et par dage senere, når det passer individet.
Andre navne:
  • Sirolimus (Rapamycin)
  • Tacrolimus (FK506)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig og sen farmakokinetik af Sirolimus (SRL)
Tidsramme: 1 år
At evaluere tidlig og sen farmakokinetik af Sirolimus (SRL) og sikkerhed og effekt af konvertering fra tacrolimus (TAC) til sirolimus hos levertransplanterede modtagere, som har været stabile i mindst 3 måneder, og som har tidlig nefrotoksicitet og/eller hypertension pga. brug af tacrolimus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Tacrolimus og Sirolimus
Tidsramme: 12 måneder
farmakokinetik (PK) af SRL efter en enkelt dosis og efter steady state er opnået; og farmakokinetikken af ​​tacrolimus én gang ved steady state
12 måneder
SRL kan erstatte TAC
Tidsramme: 12 måneder
Om Sirolimus kan erstatte Tacrolimus i den stabile post-transplantationstilstand uden at kompromittere allotransplantatfunktionen
12 måneder
SRL Forebyg TAC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Om SRL kan forhindre eller minimere progression af udvalgte TAC-relaterede bivirkninger såsom nyreinsufficiens målt ved clearance af iothalamat (glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/min/1,73) m2) og hypertension (blodtryk > 140/90 mm Hg)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Sindhi, UPitt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07100379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner