- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717508
Neurala komponenter som ligger till grund för behandling av ungdomsdepression
Undersökning av de neurala komponenterna som ligger till grund för behandling av ungdomsdepression
Målet med studien är att undersöka hur kognitiv beteendeterapi (KBT), en vanlig behandling för ungdomsdepression, påverkar hjärnans funktion. Deprimerade ungdomar kommer att göra en första bedömning bestående av en intervju, frågeformulär, datoruppgifter och en EEG-inspelning. EEG (elektroencefalografi) mäter hjärnans aktivitet genom att registrera den elektriska aktiviteten längs hårbotten som orsakas av avfyring av neuroner i hjärnan. De kommer sedan att genomföra 12 sessioner av kognitiv beteendeterapi, som kommer att vara 50 minuter långa och hållas en gång i veckan i 12 veckor. Före sin tredje behandlingssession kommer deltagarna att slutföra en datoruppgift medan EEG-data registreras. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att göra en slutbedömning som kommer att innehålla frågeformulär, datoruppgifter och en EEG-inspelning. De kommer också att göra uppföljningsbedömningar per telefon 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Denna studie kommer också att inkludera friska kontrolldeltagare. De kommer att göra en första bedömning bestående av en intervju, frågeformulär, datoruppgifter och en EEG-inspelning. Tre veckor senare kommer de att återvända för att slutföra en beteendeuppgift medan EEG-data registreras. Tolv veckor efter den första bedömningen kommer de att göra en slutbedömning som kommer att innehålla frågeformulär, datoruppgifter och en EEG-registrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier, deltagare i allvarlig depressiv sjukdom:
- Ålder 13-18 år vid tidpunkten för första bedömning
- Kvinna
- Nuvarande major depressive disorder (MDD) diagnostiserad enligt K-SADS Axis I semistrukturerad intervju
- Engelska som första språk eller engelska flytande
Uteslutningskriterier, deltagare i allvarlig depressiv sjukdom:
- Manlig
- Mani/hypomani
- Aktuella ångestsyndrom [t.ex. panikångest (PD), generaliserat ångestsyndrom (GAD), tvångssyndrom (OCD)]
- Ätstörningar
- Missbruk/beroende
- Uppförandestörning/antisocial störning
- ADHD
- Psykos
- Utvecklingsstörd
- Organiskt hjärnsyndrom
- Nuvarande psykoterapibehandling
- Medicinsk och neurologisk sjukdom (huvudskada, medvetslöshet i mer än 5 minuter, anfall)
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel för behandling av MDD med undantag för SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
- Aktiv suicidalitet
Inklusionskriterier, friska kontrolldeltagare:
- Ålder 13-18 år vid tidpunkten för första bedömning
- Kvinna
- Engelska som första språk eller engelska flytande
Uteslutningskriterier, friska kontrolldeltagare (utöver uteslutningskriterierna för MDD-gruppen):
- Förhöjda depressiva symtom enligt bedömning på telefonskärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kognitiv beteendeterapi
12 veckopass med kognitiv beteendeterapi
|
12 sessioner kognitiv beteendeterapi
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
EEG- och ERP-mått som samlats in under vilotillstånd och beteendeuppgifter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randy P Auerbach, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001844
- 2011A053424 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Harvard Medical School)
- 2011A051965 (Annat bidrag/finansieringsnummer: McLean Hospital)
- 2010A054978 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Katz Family Foundation)
- K23MH097786 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .