- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717508
Nervové komponenty, které jsou základem léčby deprese u adolescentů
Vyšetření nervových složek, které jsou základem léčby velké deprese u adolescentů
Cílem studie je prozkoumat, jak kognitivně behaviorální terapie (CBT), běžná léčba deprese dospívajících, ovlivňuje fungování mozku. Depresivní adolescenti absolvují vstupní vyšetření, které se skládá z rozhovoru, dotazníků, počítačových úloh a záznamu EEG. EEG (elektroencefalografie) měří mozkovou aktivitu tím, že zaznamenává elektrickou aktivitu podél pokožky hlavy způsobenou vystřelováním neuronů v mozku. Poté absolvují 12 sezení kognitivně behaviorální terapie, která bude trvat 50 minut a bude se konat jednou týdně po dobu 12 týdnů. Před třetím terapeutickým sezením účastníci dokončí počítačový úkol a zaznamenají se data EEG. Po ukončení léčby účastníci absolvují závěrečné hodnocení, které bude zahrnovat dotazníky, počítačové úkoly a záznam EEG. Po 1, 3 a 6 měsících po ukončení léčby také po telefonu dokončí následné kontroly.
Tato studie bude zahrnovat také zdravé kontrolní účastníky. Absolvují vstupní hodnocení sestávající z rozhovoru, dotazníků, počítačových úloh a záznamu EEG. O tři týdny později se vrátí, aby dokončili behaviorální úkol, zatímco budou zaznamenána data EEG. Dvanáct týdnů po úvodním posouzení absolvují závěrečné hodnocení, které bude zahrnovat dotazníky, počítačové úkoly a záznam EEG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení, účastníci velké depresivní poruchy:
- Věk 13-18 let v době počátečního hodnocení
- ženský
- Současná velká depresivní porucha (MDD) diagnostikovaná podle polostrukturovaného rozhovoru K-SADS osy I
- Angličtina jako první jazyk nebo plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení, účastníci závažné depresivní poruchy:
- mužský
- Mánie/hypománie
- Současné úzkostné poruchy [např. panická porucha (PD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), obsedantně kompulzivní porucha (OCD)]
- Poruchy příjmu potravy
- Zneužívání návykových látek/závislost
- Porucha chování/Antisociální porucha
- ADHD
- Psychóza
- Mentální retardace
- Syndrom organického mozku
- Současná psychoterapeutická léčba
- Lékařské a neurologické onemocnění (poranění hlavy, ztráta vědomí na více než 5 minut, záchvaty)
- Současné používání psychotropních léků k léčbě MDD s výjimkou SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
- Aktivní sebevražda
Kritéria začlenění, účastníci zdravé kontroly:
- Věk 13-18 let v době počátečního hodnocení
- ženský
- Angličtina jako první jazyk nebo plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení, účastníci zdravé kontroly (kromě kritérií vyloučení skupiny MDD):
- Zvýšené depresivní příznaky hodnocené na obrazovce telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
12 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie
|
12 sezení kognitivně behaviorální terapie
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivita EEG
Časové okno: 12 týdnů
|
EEG a ERP měření shromážděná během klidových a behaviorálních úkolů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy P Auerbach, PhD, Mclean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P001844
- 2011A053424 (Jiné číslo grantu/financování: Harvard Medical School)
- 2011A051965 (Jiné číslo grantu/financování: McLean Hospital)
- 2010A054978 (Jiné číslo grantu/financování: Katz Family Foundation)
- K23MH097786 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno