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Componenti neurali alla base del trattamento della depressione adolescenziale

21 febbraio 2020 aggiornato da: Randy P. Auerbach, Mclean Hospital

Esame dei componenti neurali alla base del trattamento della depressione maggiore adolescenziale

L'obiettivo dello studio è esaminare come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento comune per la depressione adolescenziale, influisca sul funzionamento del cervello. Gli adolescenti depressi completeranno una valutazione iniziale composta da un'intervista, questionari, attività al computer e una registrazione EEG. L'EEG (elettroencefalografia) misura l'attività cerebrale registrando l'attività elettrica lungo il cuoio capelluto causata dall'attivazione dei neuroni all'interno del cervello. Completeranno quindi 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale, che dureranno 50 minuti e si terranno una volta alla settimana per 12 settimane. Prima della loro terza sessione di terapia, i partecipanti completeranno un'attività al computer mentre i dati EEG vengono registrati. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti completeranno una valutazione finale, che includerà questionari, attività al computer e una registrazione EEG. Completeranno anche le valutazioni di follow-up per telefono 1, 3 e 6 mesi dopo aver completato il trattamento.

Questo studio includerà anche partecipanti di controllo sani. Completeranno una valutazione iniziale composta da un'intervista, questionari, attività al computer e una registrazione EEG. Tre settimane dopo, torneranno per completare un compito comportamentale mentre i dati EEG vengono registrati. Dodici settimane dopo la valutazione iniziale, completeranno una valutazione finale, che includerà questionari, attività al computer e una registrazione EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto della terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) per la depressione adolescenziale sul funzionamento neurale. Nello specifico, lo studio utilizzerà il manuale di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di Brent e Poling (1997) (Cognitive Therapy Treatment Manual for Depressed and Suicidal Youth), e i ricercatori esamineranno i modelli di attività pre-post-neurale per bambini e adolescenti che ricevono terapia individuale CBT per la depressione. Le tecniche di elettroencefalografia (EEG) saranno utilizzate per valutare gli effetti correlati al trattamento sull'attività cerebrale (ad esempio, la corteccia cingolata anteriore e il funzionamento della corteccia prefrontale dorsolaterale). I modelli di attività neurale saranno anche confrontati con controlli sani e non depressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione, partecipanti al disturbo depressivo maggiore:

  • Età 13-18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Femmina
  • Attuale disturbo depressivo maggiore (MDD) diagnosticato secondo l'intervista semi-strutturata dell'asse I K-SADS
  • Inglese come prima lingua o inglese fluente

Criteri di esclusione, partecipanti al disturbo depressivo maggiore:

  • Maschio
  • Mania/ipomania
  • Disturbi d'ansia attuali [ad esempio, disturbo di panico (PD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC)]
  • Problemi alimentari
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Disturbo della condotta/Disturbo antisociale
  • ADHD
  • Psicosi
  • Ritardo mentale
  • Sindrome cerebrale organica
  • Trattamento di psicoterapia attuale
  • Malattie mediche e neurologiche (trauma cranico, perdita di coscienza per più di 5 minuti, convulsioni)
  • Uso corrente di farmaci psicotropi per il trattamento della MDD ad eccezione degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
  • Suicidalità attiva

Criteri di inclusione, partecipanti sani al controllo:

  • Età 13-18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Femmina
  • Inglese come prima lingua o inglese fluente

Criteri di esclusione, partecipanti di controllo sani (oltre ai criteri di esclusione del gruppo MDD):

  • Sintomi depressivi elevati valutati sullo schermo del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
12 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
12 sedute di terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività EEG
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure EEG ed ERP raccolte durante lo stato di riposo e le attività comportamentali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy P Auerbach, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001844
  • 2011A053424 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Harvard Medical School)
  • 2011A051965 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: McLean Hospital)
  • 2010A054978 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Katz Family Foundation)
  • K23MH097786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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