- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717508
Neurale componenten die ten grondslag liggen aan de behandeling van depressie bij adolescenten
Onderzoek van de neurale componenten die ten grondslag liggen aan de behandeling van ernstige depressie bij adolescenten
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe cognitieve gedragstherapie (CGT), een gebruikelijke behandeling voor depressie bij adolescenten, het functioneren van de hersenen beïnvloedt. Depressieve adolescenten zullen een eerste beoordeling uitvoeren die bestaat uit een interview, vragenlijsten, computertaken en een EEG-opname. EEG (elektro-encefalografie) meet de hersenactiviteit door de elektrische activiteit langs de hoofdhuid te registreren die wordt veroorzaakt door het afvuren van neuronen in de hersenen. Vervolgens voltooien ze 12 sessies cognitieve gedragstherapie, die 50 minuten duren en gedurende 12 weken eenmaal per week worden gehouden. Voor hun derde therapiesessie voeren de deelnemers een computertaak uit terwijl EEG-gegevens worden vastgelegd. Na het voltooien van de behandeling zullen de deelnemers een definitieve beoordeling maken, die vragenlijsten, computertaken en een EEG-opname omvat. Ze zullen ook telefonische vervolgbeoordelingen uitvoeren 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Deze studie zal ook gezonde controledeelnemers omvatten. Ze zullen een eerste beoordeling uitvoeren die bestaat uit een interview, vragenlijsten, computertaken en een EEG-opname. Drie weken later komen ze terug om een gedragstaak uit te voeren terwijl EEG-gegevens worden vastgelegd. Twaalf weken na de eerste beoordeling maken ze een definitieve beoordeling, die vragenlijsten, computertaken en een EEG-opname omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria, deelnemers aan depressieve stoornis:
- Leeftijd 13-18 jaar op het moment van de eerste beoordeling
- Vrouwelijk
- Huidige depressieve stoornis (MDD) gediagnosticeerd volgens het K-SADS Axis I semi-gestructureerd interview
- Engels als eerste taal of vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria, deelnemers aan een depressieve stoornis:
- Mannelijk
- Manie/hypomanie
- Huidige angststoornissen [bijv. paniekstoornis (PD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)]
- Eet stoornissen
- Middelenmisbruik / afhankelijkheid
- Gedragsstoornis/antisociale stoornis
- ADHD
- Psychose
- Geestelijke achterstand
- Organisch hersensyndroom
- Huidige psychotherapiebehandeling
- Medische en neurologische aandoeningen (hoofdletsel, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten, toevallen)
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie voor de behandeling van MDD, met uitzondering van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
- Actieve suïcidaliteit
Inclusiecriteria, gezonde controledeelnemers:
- Leeftijd 13-18 jaar op het moment van de eerste beoordeling
- Vrouwelijk
- Engels als eerste taal of vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria, gezonde controledeelnemers (naast de uitsluitingscriteria van de MDD-groep):
- Verhoogde depressieve symptomen zoals beoordeeld in telefoonscherm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitieve gedragstherapie
12 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
EEG- en ERP-metingen verzameld tijdens rusttoestand en gedragstaken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy P Auerbach, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001844
- 2011A053424 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Harvard Medical School)
- 2011A051965 (Ander subsidie-/financieringsnummer: McLean Hospital)
- 2010A054978 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Katz Family Foundation)
- K23MH097786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .