Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalantercept vid behandling av patienter med återkommande ovarieepitel-, äggledare- eller primär bukcancer

28 september 2021 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av Dalantercept (NSC #757172), en ny löslig rekombinant aktivinreceptorliknande kinas 1 (ALK-1) inhibitorreceptor-fusionsprotein, vid behandling av ihållande eller återkommande epiteliala äggstockar, äggledare eller primära peritoneala karcinomer

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl dalantercept fungerar vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer som har återvänt. Dalantercept kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Dalantercept kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta andelen patienter som överlever progressionsfritt i minst 6 månader och andelen patienter som har objektivt tumörsvar (helt eller partiellt) hos patienter med ihållande eller återkommande epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom, behandlas med dalantercept.

II. För att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med behandling med dalantercept enligt bedömningen av den aktiva versionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att mäta uttrycket av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-B), aktivinreceptorliknande kinas 1 (ALK1) ), kluster av differentiering 105 (CD105) och andra markörer via immunhistokemi (IHC) och avgör om det finns korrelation mellan uttryck och kliniskt svar på behandling.

II. För att bestämma korrelationen mellan ALK1-genuttryck, andra markörer och kliniskt svar på behandling.

III. För att bestämma korrelationen mellan koncentrationen av VEGF, benmorfogenetiskt protein (BMP)9, BMP10 och ALK1 i pre-cykel 1-plasma med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och kliniskt svar på behandling.

SKISSERA:

Patienterna får dalantercept subkutant (SC) på dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom; histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten
  • Alla patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienten måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter får inte vara berättigade till ett protokoll med högre prioritet för Gynecologic Oncology Group (GOG), om ett sådant finns; i allmänhet skulle detta hänvisa till alla aktiva GOG fas III-protokoll eller sällsynta tumörprotokoll för samma patientpopulation
  • Patienter som har fått en tidigare regim måste ha en GOG-prestationsstatus på 0, 1 eller 2; Patienter som har fått två tidigare regimer måste ha en GOG-prestationsstatus på 0 eller 1

  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi:

    • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering; fortsättning av hormonbehandling är tillåten
    • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering; behandling med nitrosoureas eller mitomycin måste avbrytas minst sex veckor före registrering
    • All tidigare strålbehandling måste avbrytas minst fyra veckor före registrering
    • Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan patienten genomgick någon större operation (t.ex. större: laparotomi, laparoskopi); det finns ingen fördröjning i behandlingen för mindre ingrepp (t.ex. placering av central venkateter)

  • Tidigare terapi:

    • Patienter måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening; denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiska/riktade (icke-cytotoxiska) medel (t.ex. bevacizumab) eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
    • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en cellgiftsbehandling för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom
    • Patienter som har fått endast en tidigare cytotoxisk regim (platinabaserad behandling för primärsjukdom), måste ha ett platinafritt intervall på mindre än 12 månader, eller har utvecklats under platinabaserad behandling, eller har ihållande sjukdom efter en platinabehandling -baserad terapi
    • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) behandling som en del av sin primära behandlingsregim
    • Patienter får INTE ha fått någon biologisk/riktad (icke-cytotoxisk) behandling riktad mot VEGF-vägen för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom
    • För syftet med denna studie kommer poly (ADP-ribos) polymeras (PARP)-hämmare att betraktas som "cytotoxiska"; patienter får ta emot, men är inte skyldiga att få, PARP-hämmare för behandling av primär eller återkommande/persisterande sjukdom (antingen ensam eller i kombination med cytotoxisk kemoterapi); PARP-hämmare räknas INTE som en tidigare behandling när de ges ensamma
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
  • Hemoglobin större än eller lika med 9 g/dl
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Natrium större än eller lika med 130 mEq/L (CTCAE version 4 [v. 4], betyg 0 eller 1)
  • Urinprotein bör screenas genom urinanalys; om proteinet är 2+ eller högre, bör 24-timmars urinprotein erhållas och nivån bör vara < 1000 mg (< 1,0 g/24 timmar) för patientinskrivning
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 3 x ULN
  • Albumin större än eller lika med 3 (CTCAE v. 4, grad 0 eller 1)
  • Protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är mindre än eller lika med 1,5 x ULN (eller en INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin) och partiell tromboplastintid (PTT) mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än 50 % (mätt med ekokardiogram eller MUGA [multi-gated acquisition] scan)
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienterna måste uppfylla kraven före inträde
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft tidigare behandling med dalantercept eller något annat anti-ALK1 (aktivinreceptorliknande kinas 1) medel
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren exkluderas; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren är exkluderade; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter med en tidigare historia av primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än I-B; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive allvarliga papillära, klara celler eller andra skador av grad 3 från International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • Patienter med anamnes eller bevis efter fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling eller några hjärnmetastaser
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader
  • Patienter som behöver parenteral hydrering eller parenteral/total parenteral näring

  • Patienter med:

    • Aktiv blödning (t.ex. aktiv hemoptys, definierad som klarrött blod som är större än eller lika med 1/2 tesked [2,5 ml] under en 24-timmarsperiod inom 2 veckor före registrering eller gastrointestinal blödning inom 3 månader före registrering)
    • Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT)
    • Onormal blodplättsfunktion
    • Autoimmun eller ärftlig hemolys
    • Koagulopati
    • Tumör som involverar stora kärl (definierad som alla lesioner som invaderar eller gränsar mot väggen [dvs. inget fettplan är tydligt] i större blodkärl, bedömd med CT eller MRI)
  • Patienter som får behandling med full dos acetylsalicylsyra (325 mg oralt dagligen), klopidogrel (Plavix) eller dabigatran (Pradaxa)
  • Patienter med perifert ödem större än eller lika med grad 1, inom 4 veckor efter registrering

  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom:

    • Okontrollerad hypertoni, definierad som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg trots antihypertensiva mediciner
    • Bevis på hypertrofisk kardiomyopati
    • New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt (CHF)

    • Något av följande inom 6 månader före studieregistrering:

      • Bypass-operation
      • Stentplacering
      • Hjärtinfarkt
      • Akut kranskärlssyndrom/instabil angina
      • Sjukhusinläggning för CHF
    • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering; detta inkluderar inte asymtomatiskt förmaksflimmer med kontrollerad ventrikulär frekvens
    • Förlängt korrigerat QT (QTc) intervall > 450 ms
    • Tidigare antracyklin kumulativ dos > 450 mg/m^2
  • Anamnes med svår (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= grad 3) allergisk eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller Tris-buffrad saltlösning
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Historik med syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
  • Patienter som har genomgått en terapeutisk paracentes inom 4 veckor efter registrering
  • Känd historia av positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp, hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) eller HBV kärnantikropp, eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppsresultat
  • Kliniskt signifikant aktiv lungrisk inklusive pulmonell hypertoni, lungemboli eller historia av lungödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (dalantercept)
Patienterna får dalantercept SC på dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Dalantercept
Givet SC
Andra namn:
  • ACE-041
  • Aktivinreceptorliknande kinas 1-hämmare ACE-041
  • ALK1-Fc fusionsprotein ACE-041

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri i minst 6 månader utan icke-protokollterapi från studiestart
Tidsram: Varannan cykel de första 6 månaderna
Andel deltagare som överlever progressionsfritt i minst 6 månader utan behandling utan protokoll efter att studien påbörjats. Progressionen bedöms av RECIST 1.1. RECIST 1.1 definierar progressiv sjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador anses också progression.
Varannan cykel de första 6 månaderna
Förekomst av negativa effekter enligt bedömning av vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 4.0
Tidsram: Bedöms varje cykel under behandling, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln och upp till 5 år i uppföljning
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre under behandlingstiden.
Bedöms varje cykel under behandling, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln och upp till 5 år i uppföljning
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom, upp till 5 år.
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.1. RECIST 1.1 definierar fullständig respons som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm och försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast de patienter som har en mätbar sjukdom närvarande vid baslinjen, har fått minst en behandlingscykel och har fått sin sjukdom omvärderad kommer att anses vara utvärderbara för svar. Dessa patienter kommer att få sitt svar klassificerat enligt definitionerna ovan. Kompletta och partiella svar ingår i den objektiva tumörsvarsfrekvensen.
Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom, upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Varje cykel under behandlingen, sedan var tredje månad under de första 2 åren, sedan var sjätte månad under de kommande tre åren och sedan årligen under de kommande 5 åren.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Varje cykel under behandlingen, sedan var tredje månad under de första 2 åren, sedan var sjätte månad under de kommande tre åren och sedan årligen under de kommande 5 åren.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom, upp till 5 år.
Progressionsfri överlevnad är tidsperioden från studiestart till tidpunkten för sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Progressionen bedöms av RECIST 1.1. RECIST 1.1 definierar progressiv sjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador anses också progression.
Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression bekräftats; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom, upp till 5 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycksnivåer av ALK1 och andra markörer
Tidsram: Baslinje
Förknippas med mått på kliniskt svar på behandling, inklusive PFS och OS.
Baslinje
IHC-uttrycksnivåer av VEGF, FGF, TGFB, ALK1, CD105 och andra markörer
Tidsram: Baslinje
Förknippas med mått på kliniskt svar på behandling, inklusive PFS och OS.
Baslinje
Förbehandlingsplasmakoncentrationsnivåer av VEGF, BMP9, BMP10 och ALK1
Tidsram: Baslinje
Förknippas med mått på kliniskt svar på behandling, inklusive PFS och OS.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Burger, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0170R (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01936 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera