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Dalantercept nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria

28 settembre 2021 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di Dalantercept (NSC n. 757172), una nuova proteina ricombinante solubile recombinante dell'attivina recettore-like chinasi 1 (ALK-1) inibitore del recettore-fusione della proteina, nel trattamento dell'ovaio epiteliale persistente o ricorrente, della tuba di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di dalantercept nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o primario della cavità peritoneale che si è ripresentato. Dalantercept può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dalantercept può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la percentuale di pazienti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi e la percentuale di pazienti che hanno una risposta obiettiva del tumore (completa o parziale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, trattati con dalantercept.

II. Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati al trattamento con dalantercept come valutato dalla versione attiva dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Misurare l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-B), della chinasi 1 simile al recettore dell'attivina (ALK1 ), cluster di differenziazione 105 (CD105) e altri marcatori tramite immunoistochimica (IHC) e determinare se esiste correlazione tra espressione e risposta clinica al trattamento.

II. Per determinare la correlazione tra l'espressione del gene ALK1, altri marcatori e la risposta clinica al trattamento.

III. Per determinare la correlazione tra la concentrazione di VEGF, proteina morfogenetica ossea (BMP)9, BMP10 e ALK1 nel plasma pre-ciclo 1 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e la risposta clinica al trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono dalantercept per via sottocutanea (SC) il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; è richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • Il paziente deve avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG (Ginecologic Oncology Group) a priorità più alta, se ne esiste uno; in generale, questo farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo o protocollo per tumori rari per la stessa popolazione di pazienti
  • I pazienti che hanno ricevuto un regime precedente devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2; i pazienti che hanno ricevuto due regimi precedenti devono avere un performance status GOG pari a 0 o 1

  • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia:

    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
    • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
    • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, compresi gli agenti immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione; la terapia con nitrosouree o mitomicina deve essere interrotta almeno sei settimane prima della registrazione
    • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere interrotta almeno quattro settimane prima della registrazione
    • Devono essere trascorse almeno 4 settimane da quando il paziente è stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico maggiore (ad esempio, maggiore: laparotomia, laparoscopia); non vi è alcun ritardo nel trattamento per procedure minori (ad es. posizionamento del catetere per accesso venoso centrale)

  • Terapia precedente:

    • I pazienti devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino; questo trattamento iniziale può aver incluso terapia intraperitoneale, consolidamento, agenti biologici/mirati (non citotossici) (ad es. bevacizumab) o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente
    • Pazienti che hanno ricevuto un solo precedente regime citotossico (regime a base di platino per la gestione della malattia primaria), devono avere un intervallo libero da platino inferiore a 12 mesi, o hanno avuto una progressione durante la terapia a base di platino, o hanno una malattia persistente dopo un trattamento con platino terapia basata
    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, terapia biologica/mirata (non citotossica) come parte del loro regime di trattamento primario
    • I pazienti NON devono aver ricevuto alcuna terapia biologica/mirata (non citotossica) mirata alla via del VEGF per la gestione della malattia ricorrente o persistente
    • Ai fini di questo studio, gli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) saranno considerati ?citotossici?; i pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, inibitori di PARP per la gestione della malattia primaria o ricorrente/persistente (da soli o in combinazione con chemioterapia citotossica); Gli inibitori di PARP NON conteranno come regime precedente se somministrati da soli
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dl
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Sodio maggiore o uguale a 130 mEq/L (CTCAE versione 4 [v. 4], grado 0 o 1)
  • Le proteine ​​urinarie devono essere valutate mediante analisi delle urine; se la proteina è 2+ o superiore, è necessario ottenere la proteina nelle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1000 mg (< 1,0 g/24 ore) per l'arruolamento dei pazienti
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 3 x ULN
  • Albumina maggiore o uguale a 3 (CTCAE v. 4, grado 0 o 1)
  • Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia inferiore o uguale a 1,5 x ULN (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) e parziale tempo di tromboplastina (PTT) inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% (misurata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA [acquisizione multi-gate])
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti pre-ingresso
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con dalantercept o qualsiasi altro agente anti-ALK1 (chinasi 1 simile al recettore dell'attivina)
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia in qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino DIVERSA DA quella per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Le pazienti con una storia pregressa di carcinoma endometriale primario sono escluse a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio non superiore a I-B; nient'altro che invasione miometriale superficiale, senza invasione vascolare o linfatica; nessun sottotipo scarsamente differenziato, comprese lesioni papillari gravi, a cellule chiare o altre lesioni di grado 3 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame fisico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard o eventuali metastasi cerebrali
  • Ferita grave o che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
  • Pazienti che richiedono idratazione parenterale o nutrizione parenterale/totale parenterale

  • Pazienti con:

    • Sanguinamento attivo (ad esempio, emottisi attiva, definita come sangue rosso vivo maggiore o uguale a 1/2 cucchiaino [2,5 ml] in qualsiasi periodo di 24 ore entro 2 settimane prima della registrazione o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi prima della registrazione)
    • Teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)
    • Anomalia della funzione piastrinica
    • Emolisi autoimmune o ereditaria
    • Coagulopatia
    • Tumore che coinvolge i vasi principali (definito come qualsiasi lesione che invade o si appoggia alla parete [cioè, nessun piano adiposo evidente] dei vasi sanguigni principali come valutato mediante TC o RM)
  • Pazienti in trattamento con aspirina a dose piena (325 mg per via orale al giorno), clopidogrel (Plavix) o dabigatran (Pradaxa)
  • Pazienti con edema periferico maggiore o uguale al grado 1, entro 4 settimane dalla registrazione

  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa:

    • Ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 150 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi
    • Evidenza di cardiomiopatia ipertrofica
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)

    • Uno dei seguenti entro 6 mesi prima della registrazione allo studio:

      • Bypass
      • Posizionamento dello stent
      • Infarto miocardico
      • Sindrome coronarica acuta/angina instabile
      • Ricovero per CHF
    • Aritmia cardiaca grave che richiede farmaci; questo non include la fibrillazione atriale asintomatica con frequenza ventricolare controllata
    • Intervallo QT corretto prolungato (QTc) > 450 ms
    • Precedente dose cumulativa di antraciclina > 450 mg/m^2
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica grave (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= grado 3) o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o alla soluzione salina tamponata Tris
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
  • Pazienti sottoposti a paracentesi terapeutica entro 4 settimane dalla registrazione
  • Anamnesi nota di positività all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o all'anticorpo core dell'HBV o agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Rischio polmonare attivo clinicamente significativo tra cui ipertensione polmonare, embolia polmonare o anamnesi di edema polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (dalantercept)
I pazienti ricevono dalantercept SC il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Dalantercept
Dato SC
Altri nomi:
  • ACE-041
  • Inibitore della chinasi 1 simile al recettore dell'attivina ACE-041
  • Proteina di fusione ALK1-Fc ACE-041

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza progressione per almeno 6 mesi senza terapia non protocollata dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi senza terapia non protocollare dopo l'ingresso nello studio. La progressione è valutata da RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la malattia progressiva come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi
Incidenza degli effetti avversi valutata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Valutato a ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up
Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento.
Valutato a ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva, fino a 5 anni.
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Solo quei pazienti che hanno una malattia misurabile presente al basale, hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia e la loro malattia è stata rivalutata saranno considerati valutabili per la risposta. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva, fino a 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è valutata da RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la malattia progressiva come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi fino alla conferma della progressione della malattia; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva, fino a 5 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione genica di ALK1 e altri marcatori
Lasso di tempo: Linea di base
Associato a misure di risposta clinica al trattamento, inclusi PFS e OS.
Linea di base
Livelli di espressione IHC di VEGF, FGF, TGFB, ALK1, CD105 e altri marcatori
Lasso di tempo: Linea di base
Associato a misure di risposta clinica al trattamento, inclusi PFS e OS.
Linea di base
Livelli di concentrazione plasmatica pre-trattamento di VEGF, BMP9, BMP10 e ALK1
Lasso di tempo: Linea di base
Associato a misure di risposta clinica al trattamento, inclusi PFS e OS.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Burger, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0170R (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01936 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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