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Dalantercept dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire

28 septembre 2021 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase II de Dalantercept (NSC #757172), une nouvelle protéine de fusion des récepteurs inhibiteurs solubles recombinants de l'activine de type kinase 1 (ALK-1), dans le traitement des ovaires épithéliaux persistants ou récurrents, des trompes de Fallope ou du carcinome péritonéal primaire

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du dalantercept dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire qui est réapparu. Dalantercept peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Dalantercept peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer la proportion de patientes qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois et la proportion de patientes qui ont une réponse tumorale objective (complète ou partielle) chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, traité par dalantercept.

II. Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés au traitement par le dalantercept, telles qu'évaluées par la version active des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Pour mesurer l'expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), du facteur de croissance des fibroblastes (FGF), du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), du facteur de croissance transformant bêta (TGF-B), de la kinase 1 de type récepteur d'activine (ALK1 ), cluster de différenciation 105 (CD105) et d'autres marqueurs via l'immunohistochimie (IHC) et déterminer s'il existe une corrélation entre l'expression et la réponse clinique au traitement.

II. Déterminer la corrélation entre l'expression du gène ALK1, d'autres marqueurs et la réponse clinique au traitement.

III. Déterminer la corrélation entre la concentration de VEGF, de protéine morphogénétique osseuse (BMP)9, de BMP10 et d'ALK1 dans le plasma pré-cycle 1 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et la réponse clinique au traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du dalantercept par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des ovaires épithéliaux récurrents ou persistants, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire ; la documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
  • Le patient doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, il s'agirait de tout protocole GOG de phase III actif ou d'un protocole de tumeur rare pour la même population de patients
  • Les patients qui ont reçu un traitement antérieur doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2 ; les patients qui ont reçu deux régimes antérieurs doivent avoir un indice de performance GOG de 0 ou 1

  • Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente :

    • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
    • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'inscription ; la poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée
    • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement ; le traitement par nitrosourées ou mitomycine doit être interrompu au moins six semaines avant l'enregistrement
    • Toute radiothérapie antérieure doit être interrompue au moins quatre semaines avant l'enregistrement
    • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis que le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, majeure : laparotomie, laparoscopie) ; il n'y a pas de délai de traitement pour les interventions mineures (p. ex. pose d'un cathéter d'accès veineux central)

  • Thérapie antérieure :

    • Les patients doivent avoir déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine ; ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une consolidation, des agents biologiques/ciblés (non cytotoxiques) (par exemple, le bevacizumab) ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
    • Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
    • Les patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement cytotoxique antérieur (régime à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire), doivent avoir un intervalle sans platine de moins de 12 mois, ou ont progressé pendant le traitement à base de platine, ou ont une maladie persistante après un traitement à base de platine -thérapie basée
    • Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement biologique/ciblé (non cytotoxique) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal
    • Les patients ne doivent PAS avoir reçu de traitement biologique/ciblé (non cytotoxique) ciblant la voie du VEGF pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
    • Pour les besoins de cette étude, les inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) seront considérés comme « cytotoxiques » ; les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, des inhibiteurs de PARP pour la prise en charge d'une maladie primaire ou récurrente/persistante (seuls ou en association avec une chimiothérapie cytotoxique) ; Les inhibiteurs de PARP ne compteront PAS comme un traitement antérieur lorsqu'ils sont administrés seuls
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dl
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
  • Sodium supérieur ou égal à 130 mEq/L (CTCAE version 4 [v. 4], grade 0 ou 1)
  • Les protéines urinaires doivent être recherchées par analyse d'urine ; si la protéine est 2+ ou plus, la protéine d'urine de 24 heures doit être obtenue et le niveau doit être < 1000 mg (< 1,0 g/24 h) pour l'inscription du patient
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 3 x LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 3 x LSN
  • Albumine supérieure ou égale à 3 (CTCAE v. 4, grade 0 ou 1)
  • Temps de prothrombine (PT) tel que le rapport international normalisé (INR) soit inférieur ou égal à 1,5 x LSN (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique) et partiel temps de thromboplastine (PTT) inférieur ou égal à 1,5 x LSN
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 50 % (mesurée par échocardiogramme ou balayage MUGA [multi-gated acquisition])
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par dalantercept ou tout autre agent anti-ALK1 (activin receptor-like kinase 1)
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur une partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patientes ayant des antécédents de cancer primaire de l'endomètre sont exclues à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade inférieur ou égal à I-B ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris lésions papillaires graves, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou toute métastase cérébrale
  • Plaie grave ou non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois
  • Patients nécessitant une hydratation parentérale ou une nutrition parentérale/parentérale totale

  • Patients avec :

    • Saignement actif (par exemple, hémoptysie active, définie comme un sang rouge vif supérieur ou égal à 1/2 cuillère à café [2,5 ml] sur une période de 24 heures dans les 2 semaines précédant l'enregistrement ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'enregistrement)
    • Télangiectasie hémorragique héréditaire (THH)
    • Anomalie de la fonction plaquettaire
    • Hémolyse auto-immune ou héréditaire
    • Coagulopathie
    • Tumeur impliquant les principaux vaisseaux sanguins (définie comme toute lésion envahissant ou contiguë à la paroi [c.
  • Patients recevant un traitement par aspirine à dose complète (325 mg par jour par voie orale), clopidogrel (Plavix) ou dabigatran (Pradaxa)
  • Patients présentant un œdème périphérique supérieur ou égal au grade 1, dans les 4 semaines suivant l'enregistrement

  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative :

    • Hypertension non contrôlée, définie comme systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg malgré les médicaments antihypertenseurs
    • Preuve de cardiomyopathie hypertrophique
    • New York Heart Association (NYHA) classe II ou insuffisance cardiaque congestive (CHF) supérieure

    • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude :

      • Chirurgie de pontage
      • Pose d'endoprothèse
      • Infarctus du myocarde
      • Syndrome coronarien aigu/angor instable
      • Hospitalisation pour CHF
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; cela n'inclut pas la fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence ventriculaire contrôlée
    • Intervalle QT corrigé prolongé (QTc) > 450 ms
    • Dose cumulée antérieure d'anthracycline > 450 mg/m^2
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= grade 3) ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou à la solution saline tamponnée au Tris
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
  • Patients ayant subi une paracentèse thérapeutique dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Antécédents connus de résultats positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg) ou l'anticorps de base du VHB, ou les résultats d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Risque pulmonaire actif cliniquement significatif, y compris hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire ou antécédents d'œdème pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (dalantercept)
Les patients reçoivent du dalantercept SC le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Dalantercept
Étant donné SC
Autres noms:
  • ACE-041
  • Inhibiteur de la kinase 1 de type récepteur d'activine ACE-041
  • Protéine de fusion ALK1-Fc ACE-041

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sans progression pendant au moins 6 mois sans traitement non protocolaire depuis l'entrée dans l'étude
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois
Pourcentage de participants qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois sans traitement non protocolaire après l'entrée dans l'étude. La progression est évaluée par RECIST 1.1. RECIST 1.1 définit la progression de la maladie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression non équivoque de lésions non cibles est également considérée comme une progression.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois
Incidence des effets indésirables telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement et jusqu'à 5 ans de suivi
Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.
Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement et jusqu'à 5 ans de suivi
Réponse tumorale objective
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive, jusqu'à 5 ans.
Réponse complète et partielle de la tumeur par RECIST 1.1. RECIST 1.1 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Seuls les patients qui ont une maladie mesurable présente au départ, qui ont reçu au moins un cycle de traitement et dont la maladie a été réévaluée seront considérés comme évaluables pour la réponse. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive, jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
Survie sans progression
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive, jusqu'à 5 ans.
La survie sans progression est la période de temps entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression de la maladie, du décès ou de la date du dernier contact, selon la première éventualité. La progression est évaluée par RECIST 1.1. RECIST 1.1 définit la progression de la maladie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression non équivoque de lésions non cibles est également considérée comme une progression.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive, jusqu'à 5 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression génique d'ALK1 et d'autres marqueurs
Délai: Ligne de base
Associé à des mesures de la réponse clinique au traitement, y compris la SSP et la SG.
Ligne de base
Niveaux d'expression IHC de VEGF, FGF, TGFB, ALK1, CD105 et autres marqueurs
Délai: Ligne de base
Associé à des mesures de la réponse clinique au traitement, y compris la SSP et la SG.
Ligne de base
Niveaux de concentration plasmatique de prétraitement de VEGF, BMP9, BMP10 et ALK1
Délai: Ligne de base
Associé à des mesures de la réponse clinique au traitement, y compris la SSP et la SG.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Burger, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0170R (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01936 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

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