再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹腔がん患者の治療におけるダランテルセプト

包含基準:

• -患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です
• すべての患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
• 患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます
• 患者は、より優先度の高い Gynecologic Oncology Group (GOG) プロトコルに適格であってはなりません (存在する場合)。一般に、これは、同じ患者集団に対する進行中の GOG 第 III 相プロトコルまたは希少腫瘍プロトコルを指します。
• 以前に 1 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。 -以前に2つのレジメンを受けた患者は、GOGパフォーマンスステータスが0または1でなければなりません

• 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復:

  • 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
  • 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
  • 免疫剤を含む、悪性腫瘍に向けられたその他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります。 -ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる治療は、登録の少なくとも6週間前に中止する必要があります
  • 以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります
  • 患者が大手術（例：大手術：開腹術、腹腔鏡検査）を受けてから少なくとも 4 週間が経過している必要があります。軽微な手技（中心静脈アクセスカテーテルの留置など）の治療に遅延はありません

• 以前の治療:

  • 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていなければなりません;この初期治療には、腹腔内療法、地固め、生物学的/標的（非細胞毒性）薬剤（ベバシズマブなど）、または外科的または非外科的評価後に実施される拡張療法が含まれる場合があります
  • -患者は、再発性または持続性疾患の管理のために1つの追加の細胞毒性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
  • -以前に細胞毒性レジメン（原疾患の管理のためのプラチナベースのレジメン）を1つしか受けていない患者、プラチナフリーの間隔が12か月未満である必要がある、またはプラチナベースの治療中に進行した、またはプラチナ治療後に持続性疾患がある患者に基づく療法
  • -患者は、一次治療レジメンの一部として、生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
  • -患者は、再発または持続性疾患の管理のためにVEGF経路を標的とする生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けていてはなりません
  • この研究の目的のために、ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は「細胞毒性」と見なされます。患者は、原発性または再発/持続性疾患の管理のためにPARP阻害剤を受け取ることが許可されていますが、受け取る必要はありません（単独で、または細胞毒性化学療法と組み合わせて）; PARP阻害剤は、単独で投与された場合、以前のレジメンとしてカウントされません
• -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上
• 血小板数100,000/mcl以上
• 9g/dl以上のヘモグロビン
• -クレアチニンが1.5 x 施設の上限正常値（ULN）以下
• 130 mEq/L 以上のナトリウム (CTCAE バージョン 4 [v. 4]、グレード 0 または 1)
• 尿タンパクは尿検査によってスクリーニングする必要があります。タンパク質が 2+ 以上の場合、24 時間の尿タンパク質を取得する必要があり、そのレベルは患者登録のために < 1000 mg (< 1.0 g/24 時間) である必要があります。
• -1.5 x ULN以下のビリルビン
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3 x ULN以下
• -3 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
• 3以上のアルブミン（CTCAE v. 4、グレード0または1）
• -国際正規化比（INR）が1.5 x ULN（または範囲内のINR、患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常2〜3）以下であるようなプロトロンビン時間（PT）および部分的-トロンボプラスチン時間（PTT）が1.5 x ULN以下
• -50％を超える左心室駆出率（LVEF）（心エコー図またはMUGA [マルチゲート取得]スキャンで測定）
• 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
• 患者は入国前の要件を満たす必要があります
• -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります

除外基準:

• ダランテルセプトまたはその他の抗ALK1（アクチビン受容体様キナーゼ1）剤による以前の治療を受けた患者
• 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます; -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
• 過去 3 年以内に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
• 過去 3 年以内に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療以外の腹部または骨盤腫瘍の化学療法を受けたことがある患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります
• 原発性子宮内膜がんの既往歴のある患者は、以下の条件がすべて満たされない限り除外されます。ステージ I-B 以下。血管またはリンパ管の浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層の浸潤に過ぎない;乳頭状の重篤な明細胞またはその他の国際婦人科産科連合（FIGO）のグレード3の病変を含む、低分化型のサブタイプがない
• -原発性脳腫瘍を含む中枢神経系（CNS）疾患の身体検査で病歴または証拠がある患者、標準的な医学療法または脳転移で制御されていない発作
• 重度または治癒しない創傷、潰瘍または骨折
• -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
• -非経口水分補給または非経口/完全非経口栄養を必要とする患者

• 以下の患者：

  • -活動性出血（例えば、活動性喀血、登録前2週間以内の任意の24時間の小さじ1/2 [2.5ml]以上の真っ赤な血液、または登録前3ヶ月以内の消化管出血と定義される）
  • 遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）
  • 血小板機能異常
  • 自己免疫または遺伝性溶血
  • 凝固障害
  • 主要な血管を含む腫瘍 (CT または MRI によって評価される、主要な血管の壁に浸潤または隣接する [すなわち、脂肪面が明らかでない] 任意の病変として定義される)
• 全用量アスピリン（1日325mg経口）、クロピドグレル（プラビックス）またはダビガトラン（プラダクサ）による治療を受けている患者
• -グレード1以上の末梢性浮腫の患者、登録から4週間以内

• 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者:

  • -管理されていない高血圧、収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgと定義されています 降圧薬にもかかわらず
  • 肥大型心筋症の証拠
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全 (CHF)

  • -研究登録前の6か月以内に次のいずれか：

    • バイパス手術
    • ステント留置
    • 心筋梗塞
    • 急性冠症候群・不安定狭心症
    • CHFによる入院
  • 薬を必要とする深刻な不整脈;これには、心室拍数が制御された無症候性の心房細動は含まれません。
  • 延長補正 QT (QTc) 間隔 > 450 ms
  • 以前のアントラサイクリン累積投与量 > 450 mg/m^2
• -重度の病歴（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= grade 3）アレルギーまたはアナフィラキシー反応または組換えタンパク質またはトリス緩衝生理食塩水に対する過敏症
• 妊娠中または授乳中の患者
• 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の病歴
• -登録から4週間以内に治療的腹腔穿刺を受けた患者
• -陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）またはHBVコア抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の結果の既知の履歴
• -肺高血圧症、肺塞栓症、または肺水腫の病歴を含む臨床的に重要な活動性肺リスク