Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalantercept bij de behandeling van patiënten met recidiverend ovariumepitheel, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker

28 september 2021 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van Dalantercept (NSC #757172), een nieuw oplosbaar recombinant activinereceptor-achtig kinase 1 (ALK-1)-remmerreceptor-fusie-eiwit, bij de behandeling van aanhoudend of terugkerend epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed dalantercept werkt bij de behandeling van patiënten met kanker van het ovariumepitheel, de eileider of de primaire buikholte die is teruggekeerd. Dalantercept kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Dalantercept kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage patiënten te schatten dat ten minste 6 maanden progressievrij overleeft en het percentage patiënten met een objectieve tumorrespons (volledig of gedeeltelijk) bij patiënten met aanhoudend of recidiverend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, behandeld met dalantercept.

II. Het bepalen van de frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met dalantercept zoals beoordeeld door de Active Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te bepalen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de expressie te meten van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), fibroblastgroeifactor (FGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-bèta (TGF-B), activinereceptorachtige kinase 1 (ALK1 ), cluster van differentiatie 105 (CD105) en andere markers via immunohistochemie (IHC) en bepalen of er een correlatie is tussen expressie en klinische respons op behandeling.

II. Om de correlatie tussen ALK1-genexpressie, andere markers en klinische respons op behandeling te bepalen.

III. Om de correlatie te bepalen tussen de concentratie van VEGF, botmorfogenetisch eiwit (BMP)9, BMP10 en ALK1 in pre-cyclus 1 plasma met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), en de klinische respons op de behandeling.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dalantercept subcutaan (SC) op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten recidiverend of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben; histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
  • De patiënt moet ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd in RECIST 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG fase III-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
  • Patiënten die één eerder regime hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben; patiënten die twee eerdere regimes hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben

  • Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie:

    • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
    • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt; voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan
    • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen, moet ten minste drie weken vóór registratie worden stopgezet; therapie met nitrosourea of ​​mitomycine dient minimaal zes weken voor registratie te worden gestaakt
    • Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal vier weken voor aanmelding te worden gestaakt
    • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de patiënt een grote operatie heeft ondergaan (bijv. ingrijpend: laparotomie, laparoscopie); er is geen vertraging in de behandeling van kleine ingrepen (bijv. plaatsing van een centraal veneuze toegangskatheter)

  • Voorafgaande therapie:

    • Patiënten moeten eerder een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat; deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, consolidatie, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) middelen (bijv. bevacizumab) of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
    • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
    • Patiënten die slechts één eerder cytotoxisch regime hebben gekregen (op platina gebaseerd regime voor de behandeling van primaire ziekte), een platina-vrij interval van minder dan 12 maanden moeten hebben, of bij wie progressie is opgetreden tijdens een op platina gebaseerde therapie, of aanhoudende ziekte hebben na een platina-behandeling -gebaseerde therapie
    • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie krijgen als onderdeel van hun primaire behandelingsregime
    • Patiënten mogen GEEN biologische/gerichte (niet-cytotoxische) therapie hebben gekregen gericht op de VEGF-route voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
    • Voor de doeleinden van deze studie zullen poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmers als "cytotoxisch" worden beschouwd; patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, PARP-remmers te krijgen voor de behandeling van primaire of recidiverende/persistente ziekte (alleen of in combinatie met cytotoxische chemotherapie); PARP-remmers tellen NIET mee als een eerder regime als ze alleen worden gegeven
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dl
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
  • Natrium groter dan of gelijk aan 130 mEq/L (CTCAE versie 4 [v. 4], cijfer 0 of 1)
  • Urine-eiwit moet worden gescreend door urineonderzoek; als het eiwitgehalte 2+ of hoger is, moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het niveau < 1000 mg (< 1,0 g/24 uur) zijn voor patiëntinschrijving
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
  • Albumine groter dan of gelijk aan 3 (CTCAE v. 4, graad 0 of 1)
  • Protrombinetijd (PT) zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner is dan of gelijk is aan 1,5 x ULN (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en partiële tromboplastinetijd (PTT) kleiner dan of gelijk aan 1,5 x ULN
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) groter dan 50% (gemeten door echocardiogram of MUGA [multi-gated acquisitie] scan)
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met dalantercept of een ander anti-ALK1-middel (activinereceptorachtige kinase 1)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben gekregen in enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker worden uitgesloten, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: stadium niet hoger dan I-B; niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie; geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillair ernstige, clear cell of andere International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) graad 3 laesies
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie of hersenmetastasen
  • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden
  • Patiënten die parenterale hydratatie of parenterale/totale parenterale voeding nodig hebben

  • Patiënten met:

    • Actieve bloeding (bijv. actieve bloedspuwing, gedefinieerd als helderrood bloed van meer dan of gelijk aan 1/2 theelepel [2,5 ml] in een periode van 24 uur binnen 2 weken voorafgaand aan registratie of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie)
    • Erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT)
    • Afwijking van de bloedplaatjesfunctie
    • Auto-immuun of erfelijke hemolyse
    • Coagulopathie
    • Tumor waarbij grote bloedvaten zijn betrokken (gedefinieerd als elke laesie die de wand binnendringt of aanligt [d.w.z. geen vetvlak zichtbaar] van grote bloedvaten zoals beoordeeld met CT of MRI)
  • Patiënten die worden behandeld met een volledige dosis aspirine (dagelijks 325 mg oraal), clopidogrel (Plavix) of dabigatran (Pradaxa)
  • Patiënten met perifeer oedeem groter dan of gelijk aan graad 1, binnen 4 weken na registratie

  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen:

    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 90 mm Hg ondanks antihypertensiva
    • Bewijs van hypertrofische cardiomyopathie
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen (CHF)

    • Een van de volgende zaken binnen 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie:

      • Bypass operatie
      • Plaatsing van een stent
      • Myocardinfarct
      • Acuut coronair syndroom/instabiele angina pectoris
      • Ziekenhuisopname voor CHF
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn; dit omvat niet asymptomatische, atriale fibrillatie met gecontroleerde ventriculaire frequentie
    • Verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 ms
    • Eerdere anthracycline cumulatieve dosis > 450 mg/m^2
  • Voorgeschiedenis van ernstige (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= graad 3) allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of Tris-gebufferde zoutoplossing
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
  • Patiënten die binnen 4 weken na aanmelding een therapeutische paracentese hebben ondergaan
  • Bekende geschiedenis van positieve hepatitis C-virus (HCV) antilichamen, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) of HBV-kernantilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
  • Klinisch significant actief longrisico, waaronder pulmonale hypertensie, longembolie of voorgeschiedenis van longoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (dalantercept)
Patiënten krijgen dalantercept SC op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Dalantercept
SC gegeven
Andere namen:
  • ACE-041
  • Activine-receptorachtige kinase 1-remmer ACE-041
  • ALK1-Fc Fusie-eiwit ACE-041

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij gedurende ten minste 6 maanden zonder niet-protocoltherapie vanaf het begin van de studie
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden
Percentage deelnemers dat ten minste 6 maanden progressievrij overleeft zonder niet-protocoltherapie na deelname aan het onderzoek. Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1. RECIST 1.1 definieert progressieve ziekte als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als progressie beschouwd.
Om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 4.0
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus en tot 5 jaar follow-up
Aantal deelnemers met een maximum cijfer 3 of hoger tijdens de behandelperiode.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus en tot 5 jaar follow-up
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of lichamelijke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte, tot 5 jaar.
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.1. RECIST 1.1 definieert complete respons als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm en het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Alleen die patiënten bij wie de ziekte meetbaar aanwezig is bij baseline, die ten minste één behandelingscyclus hebben gekregen en bij wie de ziekte opnieuw is beoordeeld, worden als evalueerbaar beschouwd voor respons. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of lichamelijke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte, tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of lichamelijke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte, tot 5 jaar.
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1. RECIST 1.1 definieert progressieve ziekte als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als progressie beschouwd.
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of lichamelijke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte, tot 5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieniveaus van ALK1 en andere markers
Tijdsspanne: Basislijn
Geassocieerd met metingen van klinische respons op behandeling, inclusief PFS en OS.
Basislijn
IHC-expressieniveaus van VEGF, FGF, TGFB, ALK1, CD105 en andere markers
Tijdsspanne: Basislijn
Geassocieerd met metingen van klinische respons op behandeling, inclusief PFS en OS.
Basislijn
Plasmaconcentratieniveaus voor de behandeling van VEGF, BMP9, BMP10 en ALK1
Tijdsspanne: Basislijn
Geassocieerd met metingen van klinische respons op behandeling, inclusief PFS en OS.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Burger, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0170R (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01936 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren