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Dalantercept no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, de trompas de falópio ou de cavidade peritoneal primária

28 de setembro de 2021 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de Fase II de Dalantercept (NSC # 757172), uma nova proteína de fusão de receptor semelhante a receptor de ativina recombinante solúvel solúvel (ALK-1) proteína de fusão de receptor, no tratamento de ovário epitelial persistente ou recorrente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem o dalantercept funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, trompa de falópio ou câncer primário da cavidade peritoneal que retornou. Dalantercept pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Dalantercept também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para estimar a proporção de pacientes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses e a proporção de pacientes que têm resposta tumoral objetiva (completa ou parcial) em pacientes com ovário epitelial persistente ou recorrente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, tratados com dalantercept.

II. Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento com dalantercept, conforme avaliado pela versão ativa do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Medir a expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformante beta (TGF-B), quinase semelhante ao receptor de ativina 1 (ALK1 ), cluster de diferenciação 105 (CD105) e outros marcadores via imuno-histoquímica (IHC) e determinar se há correlação entre a expressão e a resposta clínica ao tratamento.

II. Determinar a correlação entre a expressão do gene ALK1, outros marcadores e a resposta clínica ao tratamento.

III. Determinar a correlação entre a concentração de VEGF, proteína morfogenética óssea (BMP)9, BMP10 e ALK1 no plasma pré-ciclo 1 usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e a resposta clínica ao tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes recebem dalantercept por via subcutânea (SC) no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário; documentação histológica do tumor primário original é necessária através do relatório de patologia
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • O paciente deve ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG fase III ativo ou protocolo de Tumor Raro para a mesma população de pacientes
  • Os pacientes que receberam um regime anterior devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2; pacientes que receberam dois regimes anteriores devem ter um status de desempenho GOG de 0 ou 1

  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia:

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessitem de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
    • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida
    • Qualquer outra terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos, deve ser suspensa pelo menos três semanas antes do registro; a terapia com nitrosouréias ou mitomicina deve ser descontinuada pelo menos seis semanas antes do registro
    • Qualquer terapia de radiação anterior deve ser descontinuada pelo menos quatro semanas antes do registro
    • Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde que o paciente foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte (por exemplo, grande: laparotomia, laparoscopia); não há atraso no tratamento de procedimentos menores (por exemplo, colocação de cateter de acesso venoso central)

  • Terapia prévia:

    • Os pacientes devem ter feito um esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina; este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, consolidação, agentes biológicos/direcionados (não citotóxicos) (por exemplo, bevacizumabe) ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um regime citotóxico adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente
    • Pacientes que receberam apenas um regime citotóxico anterior (regime à base de platina para tratamento da doença primária), devem ter um intervalo sem platina de menos de 12 meses, ou progrediram durante a terapia à base de platina, ou têm doença persistente após uma terapia de platina terapia baseada em
    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia biológica/direcionada (não citotóxica) como parte de seu regime de tratamento primário
    • Os pacientes NÃO devem ter recebido nenhuma terapia biológica/direcionada (não citotóxica) direcionada à via do VEGF para tratamento de doença recorrente ou persistente
    • Para efeito deste estudo, os inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) serão considerados ?citotóxicos?; os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, inibidores de PARP para tratamento de doença primária ou recorrente/persistente (sozinhos ou em combinação com quimioterapia citotóxica); Os inibidores de PARP NÃO contarão como regime prévio quando administrados isoladamente
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dl
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (ULN)
  • Sódio maior ou igual a 130 mEq/L (CTCAE versão 4 [v. 4], grau 0 ou 1)
  • A proteína da urina deve ser rastreada por urinálise; se a proteína for 2+ ou superior, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1000 mg (< 1,0 g/24 horas) para inscrição do paciente
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 3 x LSN
  • Albumina maior ou igual a 3 (CTCAE v. 4, grau 0 ou 1)
  • Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja menor ou igual a 1,5 x LSN (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se o paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica) e parcial tempo de tromboplastina (PTT) menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) superior a 50% (medida por ecocardiograma ou MUGA [aquisição multi-gated])
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram tratamento anterior com dalantercept ou qualquer outro agente anti-ALK1 (activina receptor-like quinase 1)
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com histórico de câncer endometrial primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não maior que I-B; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões papilares graves, de células claras ou outras lesões de grau 3 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
  • Pacientes com histórico ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou qualquer metástase cerebral
  • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Pacientes que necessitam de hidratação parenteral ou nutrição parenteral/parenteral total

  • Pacientes com:

    • Sangramento ativo (por exemplo, hemoptise ativa, definida como sangue vermelho brilhante maior ou igual a 1/2 colher de chá [2,5 ml] em qualquer período de 24 horas dentro de 2 semanas antes do registro ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes do registro)
    • Telangiectasia hemorrágica hereditária (THH)
    • Anormalidade da função plaquetária
    • Hemólise autoimune ou hereditária
    • Coagulopatia
    • Tumor envolvendo grandes vasos (definido como qualquer lesão invadindo ou confinando a parede [ou seja, nenhum plano de gordura evidente] de grandes vasos sanguíneos conforme avaliado por TC ou RM)
  • Pacientes recebendo tratamento com aspirina em dose completa (325mg oral diariamente), clopidogrel (Plavix) ou dabigatrana (Pradaxa)
  • Pacientes com edema periférico maior ou igual ao grau 1, dentro de 4 semanas após o registro

  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa:

    • Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg apesar dos medicamentos anti-hipertensivos
    • Evidência de cardiomiopatia hipertrófica
    • New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do registro no estudo:

      • Cirurgia de bypass
      • colocação de stent
      • Infarto do miocárdio
      • Síndrome coronariana aguda/angina instável
      • Hospitalização por ICC
    • Arritmia cardíaca grave que requer medicação; isso não inclui fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada
    • Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) > 450 ms
    • Dose cumulativa prévia de antraciclina > 450 mg/m^2
  • Histórico de reação alérgica ou anafilática grave (critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos [NCI-CTCAE] v.4.0 >= grau 3) ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou solução salina tamponada com Tris
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • História de síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH)
  • Pacientes que foram submetidos a uma paracentese terapêutica dentro de 4 semanas após o registro
  • História conhecida de anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) ou anticorpo central do HBV, ou resultados de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Risco pulmonar ativo clinicamente significativo, incluindo hipertensão pulmonar, embolia pulmonar ou história de edema pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (dalantercepte)
Os pacientes recebem dalantercept SC no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Dalantercept
Dado SC
Outros nomes:
  • ACE-041
  • Inibidor ACE-041 do Inibidor de Quinase 1 do Receptor de Ativina
  • Proteína de Fusão ALK1-Fc ACE-041

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem progressão por pelo menos 6 meses sem terapia não protocolar desde a entrada no estudo
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses
Porcentagem de participantes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses sem terapia não protocolar após a entrada no estudo. A progressão é avaliada pelo RECIST 1.1. O RECIST 1.1 define doença progressiva como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Também é considerado progressão o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não alvo.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses
Incidência de efeitos adversos conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento e até 5 anos de acompanhamento
Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento e até 5 anos de acompanhamento
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva, até 5 anos.
Resposta Tumoral Completa e Parcial por RECIST 1.1. RECIST 1.1 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Apenas aqueles pacientes que têm doença mensurável presente no início do estudo, receberam pelo menos um ciclo de terapia e tiveram sua doença reavaliada serão considerados avaliáveis ​​para resposta. Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva, até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada seis meses nos próximos três anos e depois anualmente nos próximos 5 anos.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Cada ciclo durante o tratamento, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada seis meses nos próximos três anos e depois anualmente nos próximos 5 anos.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva, até 5 anos.
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada pelo RECIST 1.1. O RECIST 1.1 define doença progressiva como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Também é considerado progressão o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não alvo.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses até a confirmação da progressão da doença; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva, até 5 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão gênica de ALK1 e outros marcadores
Prazo: Linha de base
Associado a medidas de resposta clínica ao tratamento, incluindo PFS e OS.
Linha de base
Níveis de expressão IHC de VEGF, FGF, TGFB, ALK1, CD105 e outros marcadores
Prazo: Linha de base
Associado a medidas de resposta clínica ao tratamento, incluindo PFS e OS.
Linha de base
Níveis de concentração plasmática pré-tratamento de VEGF, BMP9, BMP10 e ALK1
Prazo: Linha de base
Associado a medidas de resposta clínica ao tratamento, incluindo PFS e OS.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Burger, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0170R (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-01936 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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