Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalantersepti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelosyöpä

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Dalanterseptin (NSC #757172), uuden liukoisen rekombinantin aktiviinireseptorin kaltaisen kinaasi 1:n (ALK-1) estäjäreseptori-fuusioproteiinin, vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen karsinooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin dalantersepti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelosyöpä. Dalantercept voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Dalantercept voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta, ja niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, hoidettu dalanterseptillä.

II. Dalanterseptihoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Active Version -version arvioiden mukaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), fibroblastikasvutekijän (FGF), verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-B), aktiviinireseptorin kaltaisen kinaasi 1:n (ALK1) ilmentymisen mittaaminen ), erilaistumisklusteri 105 (CD105) ja muut markkerit immunohistokemian (IHC) avulla ja määrittää, onko ilmentymisen ja kliinisen hoitovasteen välillä korrelaatiota.

II. Korrelaation määrittämiseksi ALK1-geenin ilmentymisen, muiden merkkiaineiden ja kliinisen hoitovasteen välillä.

III. Korrelaation määrittämiseksi VEGF:n, luun morfogeneettisen proteiinin (BMP)9, BMP10:n ja ALK1:n pitoisuuden välillä sykliä 1 edeltävässä plasmassa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja kliinisen vasteen hoitovastetta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dalanterseptiä ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaisen kasvaimen protokollaan samalle potilaspopulaatiolle
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2; potilailla, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista:

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä; nitrosourea- tai mitomysiinihoito on lopetettava vähintään kuusi viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Kaikki aikaisempi sädehoito on keskeytettävä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Vähintään 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaalle tehtiin suuri leikkaus (esim. suuri: laparotomia, laparoskopia); pienten toimenpiteiden hoidossa ei ole viivettä (esim. keskuslaskimokatetrin asennus)

  • Aikaisempi terapia:

    • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tämä alkuhoito on voinut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia, biologisia/kohdennettuja (ei-sytotoksisia) aineita (esim. bevasitsumabi) tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
    • Potilailla, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman sytotoksisen hoito-ohjelman (platinapohjainen hoito primaarisen sairauden hoitoon), platinavapaan tauon on oltava alle 12 kuukautta, tai potilaiden on edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai heillä on jatkuva sairaus platinahoidon jälkeen. -pohjaista terapiaa
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua (ei sytotoksista) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa
    • Potilaat EIVÄT saa olla saaneet mitään biologista/kohdennettua (ei sytotoksista) hoitoa, joka kohdistuu VEGF-reittiin toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
    • Tämän tutkimuksen tarkoituksia varten poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjiä pidetään "sytotoksisina"; potilaiden sallitaan saada, mutta heidän ei tarvitse saada, PARP-estäjiä primaarisen tai toistuvan/pysyvän taudin hoitoon (joko yksinään tai yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa); PARP-estäjiä EI lasketa aiemmaksi hoito-ohjelmaksi, kun niitä annetaan yksinään
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x institutionaalinen yläraja (ULN)
  • Natrium suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mekv/l (CTCAE versio 4 [v. 4], arvosana 0 tai 1)
  • Virtsan proteiini tulee seuloa virtsaanalyysillä; jos proteiinia on 2+ tai enemmän, 24 tunnin virtsan proteiinia tulee saada ja tason tulee olla < 1000 mg (< 1,0 g/24 h) potilasta varten.
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  • Albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (CTCAE v. 4, luokka 0 tai 1)
  • Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan terapeuttisen varfariiniannoksen) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 50 % (mitattu kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella)
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa dalanterseptillä tai millä tahansa muulla anti-ALK1-aineella (aktiviinireseptorin kaltainen kinaasi 1)
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe ei ole suurempi kuin I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistettuja alatyyppejä, mukaan lukien vakavat papillaariset, kirkassoluiset tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden tai fyysisen tutkimuksen perusteella näyttöä keskushermoston sairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aivometastaasseja
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai parenteraalista/täydellistä parenteraalista ravintoa

  • Potilaat, joilla on:

    • Aktiivinen verenvuoto (esim. aktiivinen verenvuoto, joka määritellään kirkkaan punaiseksi vereksi, joka on vähintään 1/2 teelusikallista [2,5 ml] 24 tunnin aikana 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä)
    • Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT)
    • Verihiutaleiden toiminnan poikkeavuus
    • Autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyysi
    • Koagulopatia
    • Kasvain, johon liittyy suuria verisuonia (määriteltynä mikä tahansa vaurio, joka tunkeutuu suurien verisuonten seinämään [eli rasvatasoa ei ilmene] TT- tai MRI:llä arvioituna)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa täydellä annoksella aspiriinia (325 mg suun kautta päivittäin), klopidogreelilla (Plavix) tai dabigatraanilla (Pradaxa)
  • Potilaat, joilla on perifeerinen turvotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 1, 4 viikon sisällä rekisteröinnistä

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus:

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg verenpainelääkkeistä huolimatta
    • Todisteet hypertrofisesta kardiomyopatiasta
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)

    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

      • Ohitusleikkaus
      • Stentin asennus
      • Sydäninfarkti
      • Akuutti sepelvaltimotauti/epästabiili angina pectoris
      • Sairaalahoito CHF:n takia
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella
    • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms
    • Aikaisempi antrasykliinin kumulatiivinen annos > 450 mg/m^2
  • Aiemmat vakavat (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= luokka 3) allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai Tris-puskuroidulle suolaliuokselle
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä (SIADH)
  • Potilaat, joille on tehty terapeuttinen paracenteesi 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBV-ydinvasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoriski, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti, keuhkoembolia tai aiemmin esiintynyt keuhkopöhö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dalantersepti)
Potilaat saavat dalantersepti SC:tä päivänä 1. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Dalantercept
Annettu SC
Muut nimet:
  • ACE-041
  • Aktiviinireseptorin kaltainen kinaasi 1:n estäjä ACE-041
  • ALK1-Fc-fuusioproteiini ACE-041

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa vähintään 6 kuukautta ilman protokollatonta terapiaa tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät etenemättä vähintään 6 kuukautta ilman protokollatonta hoitoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Etenemistä arvioi RECIST 1.1. RECIST 1.1 määrittelee etenevän taudin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidetään myös etenemisenä.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, enintään 5 vuotta.
RECISTin täydellinen ja osittainen tuumorivaste 1.1. RECIST 1.1 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Vain ne potilaat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus on arvioitu uudelleen, katsotaan vasteen arvioitaviksi. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, enintään 5 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Etenemistä arvioi RECIST 1.1. RECIST 1.1 määrittelee etenevän taudin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidetään myös etenemisenä.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, enintään 5 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALK1:n ja muiden merkkiaineiden geenien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Perustaso
Liittyy kliinisen hoitovasteen mittauksiin, mukaan lukien PFS ja OS.
Perustaso
VEGF:n, FGF:n, TGFB:n, ALK1:n, CD105:n ja muiden markkerien IHC-ilmentymistasot
Aikaikkuna: Perustaso
Liittyy kliinisen hoitovasteen mittauksiin, mukaan lukien PFS ja OS.
Perustaso
VEGF:n, BMP9:n, BMP10:n ja ALK1:n esikäsittelyä edeltävät plasmakonsentraatiotasot
Aikaikkuna: Perustaso
Liittyy kliinisen hoitovasteen mittauksiin, mukaan lukien PFS ja OS.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Burger, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0170R (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01936 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa