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Dalantercept bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs

28. September 2021 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von Dalantercept (NSC #757172), einem neuartigen löslichen rekombinanten Activin-Rezeptor-ähnlichen Kinase 1 (ALK-1)-Inhibitor-Rezeptor-Fusionsprotein, bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Dalantercept bei der Behandlung von Patientinnen mit wieder aufgetretenem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Bauchhöhlenkrebs wirkt. Dalantercept kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Dalantercept kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, die mindestens 6 Monate progressionsfrei überleben, und des Anteils der Patienten mit objektivem Tumoransprechen (vollständig oder teilweise) bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, mit Dalantercept behandelt.

II. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dalantercept gemäß der aktiven Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Zur Messung der Expression von vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), transformierendem Wachstumsfaktor-beta (TGF-B), Activin-Rezeptor-ähnlicher Kinase 1 (ALK1 ), Cluster of Differentiation 105 (CD105) und andere Marker mittels Immunhistochemie (IHC) und bestimmen, ob eine Korrelation zwischen Expression und klinischem Ansprechen auf die Behandlung besteht.

II. Bestimmung der Korrelation zwischen der ALK1-Genexpression, anderen Markern und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung.

III. Bestimmung der Korrelation zwischen der Konzentration von VEGF, knochenmorphogenetischem Protein (BMP)9, BMP10 und ALK1 im Plasma vor Zyklus 1 unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Dalantercept subkutan (s.c.) an Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben; Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert; messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, gemessen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder >= 20 mm gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden
  • Der Patient muss mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST 1.1 verwendet werden kann; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten dürfen nicht für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität in Frage kommen, sofern eines vorhanden ist; im Allgemeinen würde sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumore für dieselbe Patientenpopulation beziehen
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben; Patienten, die zwei vorherige Behandlungen erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben

  • Erholung von den Folgen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie:

    • Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])
    • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden; Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig
    • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden; Therapie mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin muss mindestens sechs Wochen vor der Zulassung abgesetzt werden
    • Eine vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens vier Wochen vor der Registrierung abgebrochen werden
    • Mindestens 4 Wochen müssen vergangen sein, seit sich der Patient einer größeren Operation unterzogen hat (z. B. größere: Laparotomie, Laparoskopie); es gibt keine Behandlungsverzögerung bei kleineren Eingriffen (z. B. Platzierung eines zentralvenösen Zugangskatheters)

  • Vortherapie:

    • Die Patienten müssen zuvor ein platinbasiertes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthielt; Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale Therapie, Konsolidierung, biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Wirkstoffe (z. B. Bevacizumab) oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
    • Die Patienten dürfen ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung erhalten, müssen dies aber nicht
    • Patienten, die nur ein vorheriges zytotoxisches Regime erhalten haben (Platin-basiertes Regime zur Behandlung der Primärerkrankung), müssen ein platinfreies Intervall von weniger als 12 Monaten haben oder während einer platinbasierten Therapie progredient sein oder nach einer Platin-basierten Therapie eine persistierende Erkrankung haben -basierte Therapie
    • Patienten dürfen eine biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Therapie als Teil ihres primären Behandlungsschemas erhalten, müssen dies jedoch nicht
    • Die Patienten dürfen KEINE biologische/zielgerichtete (nicht zytotoxische) Therapie erhalten haben, die auf den VEGF-Signalweg zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung abzielt
    • Für die Zwecke dieser Studie werden Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren als „zytotoxisch“ betrachtet; Patienten dürfen PARP-Inhibitoren zur Behandlung einer primären oder rezidivierenden/persistierenden Erkrankung erhalten, müssen dies jedoch nicht (entweder allein oder in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie); PARP-Hemmer zählen NICHT als vorherige Behandlung, wenn sie allein verabreicht werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Institutional Upper Limit Normal (ULN)
  • Natrium größer oder gleich 130 mEq/L (CTCAE Version 4 [v. 4], Note 0 oder 1)
  • Urinprotein sollte durch Urinanalyse gescreent werden; wenn der Proteinwert 2+ oder höher ist, sollte Protein aus dem 24-Stunden-Urin gewonnen werden und der Wert sollte < 1000 mg (< 1,0 g/24 Stunden) für die Patientenaufnahme betragen
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Albumin größer oder gleich 3 (CTCAE v. 4, Grad 0 oder 1)
  • Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5 x ULN (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält) und partiell ist Thromboplastinzeit (PTT) kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 50 % (gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA [Multi-Gated Acquisition]-Scan)
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Dalantercept oder einem anderen Anti-ALK1-Mittel (Activin-Rezeptor-ähnliche Kinase 1) behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen malignen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre gibt; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom werden ausgeschlossen, sofern nicht alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: Stadium nicht größer als I-B; nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion; keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich schwerwiegender, klarzelliger oder anderer Grad-3-Läsionen der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Patienten mit Anamnese oder Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können, oder Hirnmetastasen
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr oder eine parenterale/vollständige parenterale Ernährung benötigen

  • Patienten mit:

    • Aktive Blutung (z. B. aktive Hämoptyse, definiert als hellrotes Blut von mindestens 1/2 Teelöffel [2,5 ml] in einem Zeitraum von 24 Stunden innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung oder gastrointestinale Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung)
    • Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT)
    • Anomalie der Blutplättchenfunktion
    • Autoimmune oder erbliche Hämolyse
    • Koagulopathie
    • Tumor, der große Gefäße betrifft (definiert als jede Läsion, die in die Wand der großen Blutgefäße eindringt oder an diese angrenzt [d. h. keine Fettschicht erkennbar], wie durch CT oder MRT beurteilt)
  • Patienten, die mit Aspirin in voller Dosis (325 mg oral täglich), Clopidogrel (Plavix) oder Dabigatran (Pradaxa) behandelt werden
  • Patienten mit peripheren Ödemen größer oder gleich Grad 1 innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung

  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung:

    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente
    • Nachweis einer hypertrophen Kardiomyopathie
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA)

    • Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Studienregistrierung:

      • Bypass-Operation
      • Stent-Platzierung
      • Herzinfarkt
      • Akute Koronarsyndrome/instabile Angina pectoris
      • Krankenhausaufenthalt für CHF
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; dies schließt asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz nicht ein
    • Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms
    • Vorherige kumulative Anthrazyklin-Dosis > 450 mg/m^2
  • Vorgeschichte schwerer (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= Grad 3) allergischer oder anaphylaktischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Tris-gepufferte Kochsalzlösung
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Geschichte des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung einer therapeutischen Parazentese unterzogen haben
  • Bekannte Vorgeschichte von positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigenen (HBsAg) oder HBV-Core-Antikörpern oder Ergebnissen von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch signifikantes aktives Lungenrisiko, einschließlich pulmonaler Hypertonie, Lungenembolie oder Lungenödem in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Dalantercept)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Dalantercept SC. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Dalantercept
SC gegeben
Andere Namen:
  • ACE-041
  • Activin-Rezeptor-ähnlicher Kinase-1-Inhibitor ACE-041
  • ALK1-Fc-Fusionsprotein ACE-041

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfrei für mindestens 6 Monate ohne Nicht-Protokoll-Therapie ab Studieneintritt
Zeitfenster: Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Studieneintritt mindestens 6 Monate ohne Nicht-Protokoll-Therapie progressionsfrei überleben. Die Progression wird nach RECIST 1.1 beurteilt. RECIST 1.1 definiert eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate bis Krankheitsprogression bestätigt; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn klinisch indiziert aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hindeuten, bis zu 5 Jahren.
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors nach RECIST 1.1. RECIST 1.1 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm und das Verschwinden aller Nicht-Ziel-Läsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Nur diejenigen Patienten, die eine messbare Erkrankung zu Studienbeginn aufweisen, mindestens einen Therapiezyklus erhalten haben und deren Erkrankung neu bewertet wurde, werden als auswertbar für das Ansprechen betrachtet. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate bis Krankheitsprogression bestätigt; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn klinisch indiziert aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hindeuten, bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
In jedem Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate bis Krankheitsprogression bestätigt; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn klinisch indiziert aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hindeuten, bis zu 5 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird nach RECIST 1.1 beurteilt. RECIST 1.1 definiert eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate bis Krankheitsprogression bestätigt; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn klinisch indiziert aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hindeuten, bis zu 5 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsniveaus von ALK1 und anderen Markern
Zeitfenster: Grundlinie
Verbunden mit Messungen des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich PFS und OS.
Grundlinie
IHC-Expressionsniveaus von VEGF, FGF, TGFB, ALK1, CD105 und anderen Markern
Zeitfenster: Grundlinie
Verbunden mit Messungen des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich PFS und OS.
Grundlinie
Plasmakonzentrationsspiegel von VEGF, BMP9, BMP10 und ALK1 vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Verbunden mit Messungen des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich PFS und OS.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Burger, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0170R (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01936 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NSC #757172
  • CDR0000742512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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