- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720693
Ny kontrollerad hypo-perfusionsteknik vid partiell nefrektomi
10 februari 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En pilotstudie för att undersöka en ny kontrollerad hypo-perfusionsteknik vid partiell nefrektomi
Många patienter som är kandidater för nefronbesparande operation, partiell nefrektomi är nu standardbehandling med en kirurgisk, liten, klinisk T1-tumör (<7 cm).
I många nyare studier ger partiell nefrektomi likvärdiga onkologiska och överlägsna funktionella resultat jämfört med standard radikal nefrektomi på kort och lång sikt (2, 3).
Tekniker för partiell nefrektomi, vare sig den är öppen, laparoskopisk eller robotisk, involverar vanligtvis hilar-klämning, vilket skapar det önskade blodlösa operationsfältet, vilket möjliggör mer exakt tumörexcision och njurrekonstruktion.
Denna hilar fastklämning kan så småningom leda till ischemisk njurskada som kan äventyra de funktionella resultaten av den återstående njuren. Vi arbetar nu med att utveckla en ny teknik för hypo-perfusion genom att uppnå partiell njurartärklämning, med målet att helt eliminera kirurgisk ischemi för att njurresten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal planerad för öppen partiell nefrektomi
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare diagnos av njurartärsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypoperfusion
Hypoperfusion av njurartären
|
Njurartären är tilltäppt till 30 % av dess baslinje innan njurtumören avlägsnas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fullända njurhypoperfusionen under partiell nefrektomi är möjligt säkert och resulterar i bättre njurfunktion än fullständig ocklusion av njurblodflödet
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
|
njurfunktionen kommer att mätas med kreatinin, eGFR, 24 h creat clearance och NGAL biomarkör för akut njurskada
|
upp till 2 veckor före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Jewett, M.D., University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypoperfusion
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .