Pomalidomid och dexametason vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt primärt lymfom i centrala nervsystemet eller nyligen diagnostiserat eller återfallande eller refraktärt intraokulärt lymfom

Inklusionskriterier:

• Återfall eller refraktärt primärt centrala nervsystem (CNS) diffust stort B-cellslymfom (PCNSDLBCL) med en CNS-skada, med återfall av cerebrospinalvätska (CSF) med positiv CSF-cytologi, eller med okulärt återfall med positiv okulär vävnadsbiopsi; OBS: vävnadsbiopsi är inte absolut nödvändigt för CNS-tumör om inte kliniska och röntgenologiska fynd starkt tyder på andra etiologier enligt behandlande läkare; initial diagnos måste göras genom vävnadsbiopsi; OBS: patienter med B-cellslymfom med egenskaper mellan diffust storcellslymfom och Burkitt lymfom är också berättigade till protokollet så länge de uppfyller andra kriterier; patienter med typiskt Burkitt lymfom är inte berättigade
• Återfall/refraktärt primärt vitreoretinalt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med en CNS-skada, med CSF-relaps med positiv CSF-cytologi, eller med okulärt återfall med positiv okulär vävnadsbiopsi; OBS: Kravet på vävnadsbiopsi av CNS-skadan är som beskrivs i punkten ovan
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1, 2 eller 3
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul
• Trombocyter (PLT) >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller om total bilirubin är > 1,5 x ULN måste det direkta bilirubinet vara =< 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dL)
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 2,5 x ULN
• Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i POMALYST REMS (TM)-programmet
• Kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra [ASA] kan använda warfarin eller heparin)
• Ge informerat skriftligt samtycke
• Återkommer gärna till deltagande medicinska institutioner för uppföljning
• Villig att tillhandahålla vävnadsprover för korrelativa forskningsändamål
• Villig att bli registrerad i det obligatoriska POMALYST REMS (TM)-programmet och villig och kapabel att uppfylla kraven i POMALYST REMS (TM)-programmet

Exklusions kriterier:

• Något av följande

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• Okontrollerad infektion
• Behandling med myelosuppressiv kemoterapi eller biologisk terapi < 21 dagar före registrering; OBS: patienter som har återhämtat sig från cytopeni relaterad till tidigare behandling och uppfyller kriterierna i detta protokoll kommer att vara berättigade
• Ihållande toxicitet >= grad 3 från tidigare kemoterapi eller biologisk terapi oavsett intervall sedan senaste behandling
• Historik med tromboemboliska episoder =< 3 månader före registrering
• Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökning (används för en icke-Food and Drug Administration [FDA]-godkänd indikation och inom ramen för en forskningsutredning)
• Immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Aktiv hepatit B eller C med okontrollerad sjukdom; OBS: en detaljerad bedömning av hepatit B/C medicinsk historia och riskfaktorer måste göras vid screening för alla patienter; hepatit B kärna immunoglobulin M antikropp (HBcIgM Ab), hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C antikropp screening (HCV Ab Scrn) med reflextest krävs vid screening för alla patienter med en positiv medicinsk historia baserat på riskfaktorer och/ eller bekräftelse av tidigare hepatit B (HBV) infektion
• Aktiv annan malignitet som kräver behandling som skulle störa bedömningen av lymfomets respons på protokollbehandling
• Oförmåga att svälja eller försämring av gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedlen (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion) som skulle utesluta användning av orala mediciner
• Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deras förmåga att delta i studien
• Större operation =< 4 veckor före registrering eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling
• New York Heart Association klassificering III eller IV