Pomalidomida e Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante ou Refratário ou Linfoma Intraocular Recém-diagnosticado ou Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Linfoma difuso de grandes células B do sistema nervoso central (SNC) primário recidivante ou refratário (PCNSDLBCL) com uma lesão do SNC, com recidiva do líquido cefalorraquidiano (LCR) com citologia positiva do LCR, ou com recidiva ocular com biópsia de tecido ocular positiva; NOTA: a biópsia de tecido não é absolutamente necessária para o tumor do SNC, a menos que os achados clínicos e radiológicos sugiram fortemente outras etiologias de acordo com o médico assistente; o diagnóstico inicial deve ser feito por biópsia tecidual; NOTA: pacientes com linfoma de células B com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Burkitt também são elegíveis para o protocolo, desde que atendam a outros critérios; pacientes com linfoma de Burkitt típico não são elegíveis
• Linfoma difuso de grandes células B vitreorretiniano primário recidivante/refratário (DLBCL) com uma lesão do SNC, com recidiva do LCR com citologia positiva do LCR, ou com recidiva ocular com biópsia de tecido ocular positiva; OBSERVAÇÃO: a exigência de biópsia de tecido da lesão do SNC é conforme descrito no marcador acima
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL
• Plaquetas (PLT) >= 100.000/uL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou se a bilirrubina total for > 1,5 x LSN, a bilirrubina direta deve ser =< 1,5 x LSN (=< 0,45 mg/dL)
• Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
• Creatinina = < 2,5 x LSN
• As fêmeas com potencial reprodutivo devem estar dispostas a aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa POMALYST REMS (TM)
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar varfarina ou heparina)
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar às instituições médicas participantes para acompanhamento
• Disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa correlata
• Disposto a ser registrado no programa POMALYST REMS (TM) obrigatório e disposto e capaz de cumprir os requisitos do programa POMALYST REMS (TM)

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Infecção descontrolada
• Terapia com quimioterapia mielossupressora ou terapia biológica < 21 dias antes do registro; NOTA: os pacientes que se recuperaram de citopenia relacionada ao tratamento anterior e atendem aos critérios deste protocolo serão elegíveis
• Toxicidades persistentes >= grau 3 de quimioterapia anterior ou terapia biológica, independentemente do intervalo desde o último tratamento
• Histórico de episódios tromboembólicos =< 3 meses antes do registro
• Outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela Food and Drug Administration [FDA] e no contexto de uma investigação de pesquisa)
• Estados de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou C ativa com doença descontrolada; NOTA: uma avaliação detalhada do histórico médico de hepatite B/C e dos fatores de risco deve ser feita na triagem de todos os pacientes; anticorpo de imunoglobulina M de núcleo de hepatite B (HBcIgM Ab), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) e triagem de anticorpo de hepatite C (HCV Ab Scrn) com teste de reflexo são necessários na triagem para todos os pacientes com histórico médico positivo com base em fatores de risco e/ ou confirmação de infecção prévia por hepatite B (HBV)
• Outra malignidade ativa que requer tratamento que interferiria nas avaliações de resposta do linfoma ao tratamento de protocolo
• Incapacidade de engolir ou comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos (por exemplo, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado) que impediria o uso de medicamentos orais
• Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que, na opinião do médico assistente, possam afetar adversamente sua capacidade de participar do estudo
• Cirurgia de grande porte = < 4 semanas antes do registro ou não se recuperou dos efeitos colaterais dessa terapia
• Classificação III ou IV da New York Heart Association