Помалидомид и дексаметазон в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной первичной лимфомой центральной нервной системы или впервые диагностированной или рецидивирующей или рефрактерной внутриглазной лимфомой

Критерии включения:

• Рецидивирующая или рефрактерная первичная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) (PCNSDLBCL) с поражением ЦНС, с рецидивом спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с положительным цитологическим исследованием спинномозговой жидкости или с рецидивом глаза с положительной биопсией ткани глаза; ПРИМЕЧАНИЕ: биопсия ткани не является абсолютно необходимой при опухоли ЦНС, за исключением случаев, когда клинические и рентгенологические данные убедительно указывают на другую этиологию по мнению лечащего врача; первоначальный диагноз должен быть поставлен с помощью биопсии ткани; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с В-клеточной лимфомой с признаками, промежуточными между диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и лимфомой Беркитта, также подходят для участия в протоколе, если они соответствуют другим критериям; пациенты с типичной лимфомой Беркитта не подходят
• Рецидивирующая/рефрактерная первичная витреоретинальная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) с поражением ЦНС, с рецидивом спинномозговой жидкости с положительным цитологическим исследованием спинномозговой жидкости или с рецидивом заболевания глаз с положительной биопсией ткани глаза; ПРИМЕЧАНИЕ. Требования к биопсии ткани при поражении ЦНС указаны выше.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1, 2 или 3
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
• Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, прямой билирубин должен быть = < 1,5 x ВГН (= < 0,45 мг/дл)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
• Креатинин = < 2,5 x ВГН
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы пройти запланированное тестирование на беременность в соответствии с требованиями программы POMALYST REMS (TM).
• Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты [АСК] могут использовать варфарин или гепарин)
• Дать информированное письменное согласие
• Готовы вернуться в участвующие медицинские учреждения для последующего наблюдения
• Готовы предоставить образцы тканей для соответствующих исследовательских целей
• Желание зарегистрироваться в обязательной программе POMALYST REMS (TM), а также желание и возможность соблюдать требования программы POMALYST REMS (TM)

Критерий исключения:

• Любой из следующих

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Неконтролируемая инфекция
• Терапия миелосупрессивной химиотерапией или биологической терапией < 21 дня до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, выздоровевшие от цитопении, связанной с предыдущим лечением, и соответствующие критериям этого протокола, будут иметь право на участие.
• Стойкая токсичность >= 3 степени в результате предшествующей химиотерапии или биологической терапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.
• История тромбоэмболических эпизодов = < 3 месяцев до регистрации
• Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], и в контексте исследовательского расследования)
• Иммунодефицитные состояния, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• активный гепатит В или С с неконтролируемым заболеванием; ПРИМЕЧАНИЕ: при скрининге всех пациентов необходимо провести детальную оценку анамнеза гепатита В/С и факторов риска; Антитела к ядерному иммуноглобулину гепатита В (HBcIgM Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и скрининг на антитела к гепатиту С (HCV Ab Scrn) с рефлекторным тестированием требуются при скрининге для всех пациентов с положительным анамнезом на основании факторов риска и/ или подтверждение предшествующей инфекции гепатита В (ВГВ)
• Другое активное злокачественное новообразование, требующее лечения, которое может помешать оценке ответа лимфомы на лечение по протоколу
• Неспособность глотать или нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить всасывание лекарств (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки), которые исключают использование пероральных лекарств.
• Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут неблагоприятно повлиять на их способность участвовать в исследовании.
• Серьезная операция = < 4 недель до регистрации или не оправились от побочных эффектов такой терапии
• Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации