Pomalidomid és dexametazon kiújult vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfómában vagy újonnan diagnosztizált vagy kiújult vagy refrakter intraokuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Relapszusos vagy refrakter primer központi idegrendszeri (CNS) diffúz nagy B-sejtes limfóma (PCNSDLBCL) központi idegrendszeri lézióval, cerebrospinális folyadék (CSF) relapszusa pozitív CSF citológiával vagy okuláris relapszus pozitív szemszövet biopsziával; MEGJEGYZÉS: szövetbiopszia nem feltétlenül szükséges központi idegrendszeri daganat esetén, kivéve, ha a klinikai és radiológiai leletek más etiológiára utalnak a kezelőorvos szerint; a kezdeti diagnózist szövetbiopsziával kell felállítani; MEGJEGYZÉS: a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a Burkitt limfóma közötti jellemzőkkel rendelkező B-sejtes limfómában szenvedő betegek is jogosultak a protokollra, amennyiben megfelelnek más kritériumoknak; tipikus Burkitt limfómában szenvedő betegek nem jogosultak
• Relapszusos/refrakter primer vitreoretinális diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) központi idegrendszeri lézióval, CSF-relapszussal pozitív CSF citológiával vagy okuláris relapszussal pozitív szemszövet biopsziával; MEGJEGYZÉS: A központi idegrendszeri lézió szövetbiopsziájának szükségessége a fenti pontban vázolt
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1, 2 vagy 3
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL
• Vérlemezkék (PLT) >= 100 000/ul
• Összes bilirubin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) vagy ha az összbilirubin > 1,5 x ULN, akkor a direkt bilirubin értéke < 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dl)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
• Kreatinin = < 2,5 x ULN
• A szaporodási képességű nőstényeknek hajlandónak kell lenniük a POMALYST REMS (TM) programban előírt terhességi tesztek betartására.
• Naponta 81 vagy 325 mg aszpirint szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként (az acetilszalicilsavat [ASA] érzékeny betegek warfarint vagy heparint alkalmazhatnak)
• Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
• Hajlandó visszatérni a részt vevő egészségügyi intézményekbe nyomon követés céljából
• Hajlandó szövetmintákat szolgáltatni korrelatív kutatási célokra
• hajlandó regisztrálni a kötelező POMALYST REMS (TM) programba, és hajlandó és képes megfelelni a POMALYST REMS (TM) program követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak bármelyike

  • Terhes nők
  • Ápoló nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
• Kontrollálatlan fertőzés
• Myelosuppresszív kemoterápia vagy biológiai terápia < 21 nappal a regisztráció előtt; MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik felépültek a korábbi kezeléssel összefüggő citopéniából, és megfelelnek a jelen protokoll kritériumainak
• Perzisztens toxicitás >= 3. fokozat korábbi kemoterápiából vagy biológiai terápiából, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
• Thromboemboliás epizódok anamnézisében = < 3 hónappal a regisztráció előtt
• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak tekinthető (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében)
• Immunhiányos állapotok, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést
• Aktív hepatitis B vagy C kontrollálatlan betegséggel; MEGJEGYZÉS: a hepatitis B/C kórelőzményének és kockázati tényezőinek részletes felmérését minden beteg esetében el kell végezni a szűrés során; A hepatitis B core immunglobulin M antitest (HBcIgM Ab), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és a hepatitis C antitest szűrés (HCV Ab Scrn) reflexteszttel történő szűrése során minden olyan beteg esetében kötelező, akinek a kórtörténete pozitív kockázati tényezők és/ vagy korábbi hepatitis B (HBV) fertőzés megerősítése
• Aktív egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a limfóma protokoll kezelésre adott válaszának értékelését
• A nyelési képtelenség vagy a gyomor-bélrendszeri funkció károsodása vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció), ami kizárná a szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazását
• Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét
• Súlyos műtét =< 4 héttel a regisztráció előtt, vagy nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
• A New York Heart Association besorolása III vagy IV