Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen keskushermoston lymfooma tai äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut tai refraktaarinen silmänsisäinen lymfooma

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic

Pomalidomidin vaiheen I koe potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen primaarinen keskushermoston lymfooma ja primaarinen lasiaiskalvolymfooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pomalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen) tai äskettäin diagnosoitu silmänsisäinen lymfooma. , uusiutunut tai tulenkestävä. Pomalidomidi voi stimuloida immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Pomalidomidin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) tai primaarinen vitreoretinaalinen lymfooma (PVRL).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pomalidomidin tehokkuutta (kokonaisvastesuhde) ja turvallisuutta yhdessä deksametasonin kanssa PCNSL- ja PVRL-lymfoomapotilailla MTD-laajennetussa kohortissa.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia pomalidomidin farmakokinetiikkaa keskushermostossa. II. Tunnistaa ennustavat biomarkkerit pomalidomidivasteelle.

YHTEENVETO: Tämä on pomalidomidin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat pomalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1-21 ja deksametasonia PO päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1 ja 2. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen primaarinen keskushermosto (CNS) diffuusi suurten B-solujen lymfooma (PCNSDLBCL), jossa on keskushermoston leesio, aivo-selkäydinnesteen (CSF) uusiutuminen positiivisella CSF-sytologialla tai silmän uusiutuminen positiivisella silmäkudosbiopsialla; HUOMAA: kudosbiopsia ei ole ehdottoman välttämätön keskushermostokasvaimelle, elleivät kliiniset ja radiologiset löydökset viittaa vahvasti muihin etiologioihin hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan; ensimmäinen diagnoosi on tehtävä kudosbiopsialla; HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on B-solulymfooma, jonka piirteet ovat diffuusin suuren B-solulymfooman ja Burkitt-lymfooman välissä, ovat myös oikeutettuja protokollaan, kunhan he täyttävät muut kriteerit; potilaat, joilla on tyypillinen Burkitt-lymfooma, eivät ole kelvollisia
  • Relapsoitunut/refraktaarinen primaarinen vitreoretinaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jossa on keskushermoston leesio, jossa CSF:n uusiutuminen positiivisella CSF-sytologialla tai silmän uusiutuminen positiivisella silmäkudosbiopsialla; HUOMAUTUS: Keskushermostovaurion kudosbiopsian vaatimus on kuvattu yllä olevassa luettelossa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1, 2 tai 3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava = < 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 2,5 x ULN
  • Lisääntymiskykyisten naisten on oltava valmiita noudattamaan suunniteltua raskaustestiä POMALYST REMS (TM) -ohjelman mukaisesti
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa [ASA], voivat käyttää varfariinia tai hepariinia)
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukas palaamaan osallistuviin hoitolaitoksiin seurantaa varten
  • Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Haluaa rekisteröityä pakolliseen POMALYST REMS (TM) -ohjelmaan ja halukas ja kykenevä noudattamaan POMALYST REMS (TM) -ohjelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  • Hallitsematon infektio
  • Hoito myelosuppressiivisella kemoterapialla tai biologisella hoidolla < 21 päivää ennen rekisteröintiä; HUOMAA: potilaat, jotka ovat toipuneet aikaisempaan hoitoon liittyvästä sytopeniasta ja täyttävät tämän protokollan kriteerit, ovat kelpoisia
  • Pysyvät toksisuudet >= aste 3 aikaisemmasta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  • Aiemmat tromboemboliset jaksot = < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Immunopuutostilat mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, johon liittyy hallitsematon sairaus; HUOMAA: Hepatiitti B/C:n sairaushistorian ja riskitekijöiden yksityiskohtainen arviointi on tehtävä seulonnan yhteydessä kaikille potilaille; Hepatiitti B -ydinimmunoglobuliini M -vasta-aine (HBcIgM Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineseulonta (HCV Ab Scrn) w/refleksitestauksella vaaditaan seulonnassa kaikilta potilailta, joilla on positiivinen sairaushistoria riskitekijöiden ja/ tai aiemman hepatiitti B (HBV) -infektion varmistus
  • Aktiivinen muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsisi lymfooman vastetta protokollahoitoon
  • Nielemiskyvyttömyys tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio), mikä estäisi suun kautta otettavien lääkkeiden käytön
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen
  • Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pomalidomidi, deksametasoni)
Potilaat saavat pomalidomidi PO päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1 ja 2. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • Visumetatsoni
Lääke: Pomalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-aminotalidomidi
  • Actimid
  • CC-4047
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pomalidomidin MTD annettuna yhdessä deksametasonin kanssa määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa sekä kokonaisuutena että annostason mukaan. Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla. Myrkyllisyyden yleinen ilmaantuvuus sekä toksisuusprofiilit annostason ja potilaan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvailevat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE 4.0:n mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Kokonaisvaste, joka määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden objektiivinen tila on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste/vahvistamaton (Cru) tai osittainen vaste (PR) jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Jopa 2 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä PCNSL- tai PVRL-lymfooman aiheuttamaan etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä PCNSL- tai PVRL-lymfooman aiheuttamaan etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pomalidomidin farmakokinetiikka keskushermostossa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti tietysti 1
Käyrän alla oleva pinta-ala määritetään perustuen pomalidomidipitoisuuksiin veressä ja CSF:ssä eri ajankohtina.
Päivään 22 asti tietysti 1
Ennustavat biomarkkerit pomalidomidivasteeseen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti tietysti 1
Korrelaatiotutkimuksia suoritetaan pomalidomidivasteen ennustavien immuunimarkkereiden tunnistamiseksi. Immuunisolumäärät ja sytokiiniprofiili arvioidaan veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kurssin 1 päivänä 1 ja päivänä 21. Arvot kussakin ajankohdassa ja muutokset pomalidomidihoidon jälkeen tehdään sekä graafisesti että kvantitatiivisesti yhteenveto ja tutkitaan. Wilcoxonin rank-summatestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään tarvittaessa arvioimaan näiden merkkien ja vasteen välistä suhdetta.
Päivään 21 asti tietysti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Han Tun, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1281 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01948 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa