Pomalidomida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en recaída o refractario o linfoma intraocular recién diagnosticado o en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma difuso de células B grandes (PCNSDLBCL) primario del sistema nervioso central (SNC) recidivante o refractario con una lesión del SNC, con recidiva del líquido cefalorraquídeo (LCR) con citología del LCR positiva, o con recidiva ocular con biopsia de tejido ocular positiva; NOTA: la biopsia de tejido no es absolutamente necesaria para el tumor del SNC a menos que los hallazgos clínicos y radiológicos sugieran fuertemente otras etiologías según el médico tratante; el diagnóstico inicial debe realizarse mediante biopsia de tejido; NOTA: los pacientes con linfoma de células B con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Burkitt también son elegibles para el protocolo siempre que cumplan con otros criterios; los pacientes con linfoma de Burkitt típico no son elegibles
• Linfoma vitreorretiniano primario difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario con una lesión del SNC, con recidiva del LCR con citología del LCR positiva, o con recidiva ocular con biopsia de tejido ocular positiva; NOTA: el requisito de biopsia de tejido de la lesión del SNC se describe en la viñeta anterior
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2 o 3
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/uL
• Plaquetas (PLT) >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) o si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, la bilirrubina directa debe ser =< 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dL)
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
• Creatinina =< 2,5 x LSN
• Las hembras con potencial reproductivo deben estar dispuestas a cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa POMALYST REMS (TM)
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico [AAS] pueden usar warfarina o heparina)
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a las instituciones médicas participantes para el seguimiento.
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación correlativos
• Dispuesto a registrarse en el programa obligatorio POMALYST REMS (TM), y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMS (TM)

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Infección descontrolada
• Terapia con quimioterapia mielosupresora o terapia biológica < 21 días antes del registro; NOTA: serán elegibles los pacientes que se hayan recuperado de una citopenia relacionada con un tratamiento anterior y cumplan con los criterios de este protocolo.
• Toxicidades persistentes >= grado 3 de quimioterapia previa o terapia biológica independientemente del intervalo desde el último tratamiento
• Antecedentes de episodios tromboembólicos =< 3 meses antes del registro
• Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y en el contexto de una investigación)
• Estados de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis B o C activa con enfermedad no controlada; NOTA: se debe realizar una evaluación detallada del historial médico de la hepatitis B/C y los factores de riesgo en la evaluación de todos los pacientes; El anticuerpo de inmunoglobulina M del núcleo de la hepatitis B (HBcIgM Ab), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y la detección de anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab Scrn) con prueba de reflejo son necesarios en la detección para todos los pacientes con un historial médico positivo basado en factores de riesgo y/o o confirmación de infección previa por hepatitis B (VHB)
• Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de la respuesta del linfoma al tratamiento del protocolo
• Incapacidad para tragar o deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados) que impediría el uso de medicamentos orales
• Cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que, en opinión del médico tratante, podrían afectar negativamente su capacidad para participar en el estudio.
• Cirugía mayor = < 4 semanas antes del registro o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Clasificación III o IV de la New York Heart Association