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再発または難治性の原発性中枢神経系リンパ腫、または新たに診断された、または再発または難治性の眼内リンパ腫の患者の治療におけるポマリドミドとデキサメタゾン

2019年7月18日 更新者：Mayo Clinic

再発/難治性の原発性CNSリンパ腫および原発性硝子体網膜リンパ腫患者を対象としたポマリドマイドの第I相試験

この第 I 相試験では、再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）原発性中枢神経系リンパ腫、または新たに診断された眼内リンパ腫の患者の治療において、デキサメタゾンと併用してポマリドマイドを投与した場合の副作用と最適用量を研究します。 、再発または難治性。 ポマリドマイドは免疫系を刺激してがん細胞を殺す可能性があります。 デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺したり、分裂を止めたり、広がりを止めたりするなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ポマリドマイドをデキサメタゾンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性/難治性の原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) または原発性硝子体網膜リンパ腫 (PVRL) の患者におけるデキサメタゾンと併用したポマリドマイドの最大耐用量 (MTD) を確立する。

第二の目的:

I. MTD拡大コホートにおけるPCNSLおよびPVRLリンパ腫患者におけるデキサメタゾンと併用したポマリドマイドの有効性(全体的な奏効率)と安全性を評価する。

II. 全生存期間と無増悪生存期間を評価します。

第三の目標:

I. 中枢神経系におけるポマリドマイドの薬物動態を研究する。 II. ポマリドマイドに対する反応性の予測バイオマーカーを同定する。

概要: これは、ポマリドマイドの用量漸増研究です。

患者は、コース 1 および 2 の 1 ～ 21 日目にポマリドマイドを経口投与 (PO) され、1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾン PO が投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CNS病変を伴う再発性または難治性の原発性中枢神経系（CNS）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（PCNSDLBCL）、脳脊髄液（CSF）細胞診陽性を伴う脳脊髄液（CSF）再発、または眼組織生検陽性を伴う眼再発を伴う。注: 臨床的および放射線学的所見が治療医師の指示に従って他の病因を強く示唆しない限り、CNS 腫瘍には組織生検が絶対に必要というわけではありません。最初の診断は組織生検によって行われなければなりません。注: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫とバーキットリンパ腫の中間の特徴を持つ B 細胞リンパ腫の患者も、他の基準を満たす限りプロトコルの対象となります。典型的なバーキットリンパ腫の患者は対象外
  • CNS病変を伴う再発・難治性の原発性硝子体網膜びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、CSF細胞診陽性を伴うCSF再発、または眼組織生検陽性を伴う眼再発を伴う。注: CNS 病変の組織生検要件は、上記の箇条書きで概説したとおりです。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、2、または 3
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/uL
  • 血小板 (PLT) >= 100,000/uL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、または総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接ビリルビン =< 1.5 x ULN (=< 0.45 mg/dL) である必要があります。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN
  • クレアチニン =< 2.5 x ULN
  • 生殖能力のある女性は、POMALYST REMS (TM) プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を喜んで遵守する必要があります。
  • 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81 mgまたは325 mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸[ASA]に不耐症の患者はワルファリンまたはヘパリンを使用できる）
  • インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
  • フォローアップのために参加医療機関に戻る意思がある
  • 相関研究目的で組織サンプルを提供する意欲がある
  • 必須のPOMALYST REMS (TM) プログラムに登録する意思があり、POMALYST REMS (TM) プログラムの要件を遵守する意欲と能力がある

除外基準:

  • 以下のいずれか

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
  • サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
  • 制御不能な感染
  • -登録前21日前に骨髄抑制化学療法または生物学的療法による治療;注: 以前の治療に関連した血球減少症から回復し、このプロトコルの基準を満たしている患者が対象となります。
  • 前回の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法または生物学的療法によるグレード3以上の持続毒性
  • 血栓塞栓性エピソードの病歴 = 登録前 3 か月以内
  • 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法（食品医薬品局（FDA）非承認の適応症および研究調査の文脈で使用される）
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を含む免疫不全状態
  • 疾患が制御されていない活動性B型またはC型肝炎。注: B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に行う必要があります。 B 型肝炎コア免疫グロブリン M 抗体 (HBcIgM Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および反射検査を伴う C 型肝炎抗体スクリーニング (HCV Ab Scrn) は、危険因子および/に基づいて陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニング時に必要となります。または以前のB型肝炎（HBV）感染の確認
  • プロトコール治療に対するリンパ腫の反応の評価を妨げる治療を必要とする活動性の他の悪性腫瘍
  • 嚥下不能または胃腸機能の障害、または経口薬の使用を妨げる、薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
  • 重篤な病状および/または制御されていない病状、あるいは治験への参加能力に悪影響を与える可能性があると主治医が判断したその他の病状
  • 大手術 = 登録前 4 週間未満、またはそのような治療の副作用から回復していない
  • ニューヨーク心臓協会分類 III または IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ポマリドミド、デキサメタゾン）
患者は、コース 1 および 2 の 1 ～ 21 日目にポマリドマイドの PO を受け、1、8、15、および 22 日目にデキサメタゾンの PO を受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • ビスメタゾン
薬：ポマリドマイド
与えられたPO
他の名前：
  • ポマリスト
  • イムノビッド
  • 4-アミノサリドマイド
  • アクチミド
  • CC-4047
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
他の：薬理試験
オプションの相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキサメタゾンと組み合わせて投与した場合のポマリドマイドの MTD は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた用量制限毒性によって決定されます。
時間枠：28日
この患者集団におけるすべての有害事象の数と重症度が、全体と用量レベルの両方で表にまとめられ、要約されます。 グレード 3+ の有害事象も同様の方法で説明および要約されます。 全体的な毒性発生率および用量レベルおよび患者ごとの毒性プロファイルが調査され、要約されます。 頻度分布、グラフィック手法、その他の記述的尺度がこれらの分析の基礎となります。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 4.0に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：治療後最大 30 日間
有害事象の種類ごとの最大グレードが患者ごとに記録され、頻度表が検討されてパターンが決定されます。
治療後最大 30 日間
全奏効率は、完全奏効（CR）、完全奏効/未確認（Cru）、または部分奏効（PR）の客観的状態を有する患者の数を評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
時間枠：最長2年
真の全体的な応答率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
最長2年
全体の生存時間
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 2 年と評価される
全生存期間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 2 年と評価される
無増悪生存期間
時間枠：登録から PCNSL または PVRL リンパ腫による進行または死亡までの期間（最長 2 年と評価）
無増悪生存率の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録から PCNSL または PVRL リンパ腫による進行または死亡までの期間（最長 2 年と評価）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNSにおけるポマリドマイドの薬物動態
時間枠：コース1の22日目まで
さまざまな時点での血中およびCSF中のポマリドマイドレベルに基づいて、曲線下面積が決定されます。
コース1の22日目まで
ポマリドマイドに対する反応を予測するバイオマーカー
時間枠：コース1の21日目まで
ポマリドマイドに対する反応の予測免疫マーカーを同定するために相関研究が実施されます。 免疫細胞数とサイトカインプロファイルは、コース 1 の 1 日目と 21 日目に血液と CSF で評価されます。 各時点の値とポマリドマイド治療後の変化がグラフと定量的に要約され、調査されます。 ウィルコクソン順位和検定およびフィッシャーの直接確率検定は、これらのマーカーと応答との関係を評価するために必要に応じて利用されます。
コース1の21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Han Tun、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月8日

一次修了 (実際)

2016年6月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1281 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-01948 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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