Pomalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems oder neu diagnostiziertem oder rezidiviertem oder refraktärem intraokularem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS) (PCNSDLBCL) mit einer ZNS-Läsion, mit Liquor-Rezidiv (CSF) mit positiver Liquorzytologie oder mit Augenrezidiv mit positiver Augengewebebiopsie; HINWEIS: Eine Gewebebiopsie ist bei ZNS-Tumoren nicht unbedingt erforderlich, es sei denn, die klinischen und radiologischen Befunde deuten laut dem behandelnden Arzt stark auf andere Ursachen hin; Die Erstdiagnose muss durch eine Gewebebiopsie erfolgen. HINWEIS: Patienten mit B-Zell-Lymphom mit Merkmalen, die zwischen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Burkitt-Lymphom liegen, sind ebenfalls für das Protokoll geeignet, sofern sie andere Kriterien erfüllen; Patienten mit typischem Burkitt-Lymphom sind nicht teilnahmeberechtigt
• Rezidiviertes/refraktäres primäres vitreoretinales diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit einer ZNS-Läsion, mit Liquor-Rezidiv mit positiver Liquor-Zytologie oder mit Augenrezidiv mit positiver Augengewebebiopsie; HINWEIS: Die Anforderungen an eine Gewebebiopsie der ZNS-Läsion sind im obigen Aufzählungspunkt beschrieben
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 oder 3
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/ul
• Blutplättchen (PLT) >= 100.000/ul
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wenn Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, muss das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN (= < 0,45 mg/dl) sein.
• Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 2,5 x ULN
• Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen bereit sein, an den geplanten Schwangerschaftstests teilzunehmen, wie sie im POMALYST REMS (TM)-Programm erforderlich sind
• Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure [ASS] nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin verwenden)
• Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
• Bereit, zur Nachsorge zu den teilnehmenden medizinischen Einrichtungen zurückzukehren
• Bereit, Gewebeproben für entsprechende Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen
• Bereit zur Registrierung im obligatorischen POMALYST REMS (TM)-Programm und bereit und in der Lage, die Anforderungen des POMALYST REMS (TM)-Programms zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist
• Unkontrollierte Infektion
• Therapie mit myelosuppressiver Chemotherapie oder biologischer Therapie < 21 Tage vor der Registrierung; HINWEIS: Patienten, die sich von einer Zytopenie im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung erholt haben und die Kriterien dieses Protokolls erfüllen, sind teilnahmeberechtigt
• Anhaltende Toxizitäten >= Grad 3 aufgrund einer vorherigen Chemotherapie oder biologischen Therapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung
• Vorgeschichte thromboembolischer Episoden =< 3 Monate vor der Registrierung
• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder jede Hilfstherapie, die als Prüftherapie gilt (verwendet für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung)
• Immunschwächezustände, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive Hepatitis B oder C mit unkontrollierter Erkrankung; HINWEIS: Beim Screening aller Patienten muss eine detaillierte Beurteilung der Hepatitis-B/C-Anamnese und der Risikofaktoren erfolgen. Hepatitis-B-Core-Immunglobulin-M-Antikörper (HBcIgM Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper-Screening (HCV-Ab-Scrn) mit Reflextests sind beim Screening für alle Patienten mit einer positiven Krankengeschichte basierend auf Risikofaktoren und/oder erforderlich. oder Bestätigung einer früheren Hepatitis B (HBV)-Infektion
• Aktive andere bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert und die Beurteilung des Ansprechens des Lymphoms auf die Protokollbehandlung beeinträchtigen würde
• Unfähigkeit zum Schlucken oder Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption der Medikamente erheblich beeinträchtigen können (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion), die die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würden
• Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder andere Zustände, die nach Meinung des behandelnden Arztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Größere Operation = < 4 Wochen vor der Registrierung oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
• Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association