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재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계림프종 또는 새로 진단 또는 재발성 또는 불응성 안내림프종 환자의 치료에서 포말리도마이드 및 덱사메타손

2019년 7월 18일 업데이트: Mayo Clinic

재발성/불응성 원발성 CNS 림프종 및 원발성 유리체망막 림프종 환자를 위한 포말리도마이드의 1상 시험

이 1상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 원발성 중추신경계 림프종 또는 새로 진단된 안구 림프종 환자를 치료하기 위해 덱사메타손과 함께 투여했을 때 포말리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. , 재발 또는 불응성. 포말리도마이드는 면역 체계를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 포말리도마이드를 덱사메타손과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 또는 원발성 유리체망막 림프종(PVRL) 환자에서 덱사메타손과 포말리도마이드의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.

2차 목표:

I. MTD 확장 코호트에서 PCNSL 및 PVRL 림프종 환자를 대상으로 포말리도마이드와 덱사메타손 병용의 효능(전체 반응률) 및 안전성을 평가하기 위함.

II. 전체 생존 및 무진행 생존을 평가하기 위해.

3차 목표:

I. 중추신경계에서 포말리도마이드의 약동학 연구. II. 포말리도마이드에 대한 반응성에 대한 예측 바이오마커를 확인합니다.

개요: 이것은 포말리도마이드의 용량 증량 연구입니다.

환자는 과정 1 및 2의 1-21일에 포말리도마이드를 경구 투여(PO)하고 덱사메타손 PO를 1, 8, 15 및 22일에 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CNS 병변이 있는 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계(CNS) 미만성 거대 B 세포 림프종(PCNSDLBCL), 양성 CSF 세포학을 동반한 뇌척수액(CSF) 재발, 또는 양성 안구 조직 생검을 동반한 안구 재발; 참고: 조직 생검은 임상 및 방사선 소견이 치료 의사에 따라 다른 병인을 강력하게 시사하지 않는 한 CNS 종양에 절대적으로 필요하지 않습니다. 초기 진단은 조직 생검으로 이루어져야 합니다. 참고: 미만성 대형 B 세포 림프종과 버킷 림프종 사이의 중간 기능을 가진 B 세포 림프종 환자도 다른 기준을 충족하는 한 프로토콜에 적합합니다. 전형적인 버킷 림프종 환자는 자격이 없습니다.
  • CNS 병변을 동반한 재발성/불응성 원발성 유리체망막 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 양성 CSF 세포학을 동반한 CSF 재발, 또는 양성 안구 조직 생검을 동반한 안구 재발; 참고: CNS 병변의 조직 생검 요구 사항은 위의 항목에 설명된 대로입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2 또는 3
  • 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL
  • 혈소판(PLT) >= 100,000/uL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 =< 1.5 x ULN(=< 0.45mg/dL)이어야 합니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
  • 크레아티닌 =< 2.5 x ULN
  • 가임 여성은 POMALYST REMS(TM) 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 복용 가능(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 헤파린을 사용할 수 있음)
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 추후 참여 의료기관으로 재방문 의향 있음
  • 상관 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 필수 POMALYST REMS(TM) 프로그램에 기꺼이 등록하고 POMALYST REMS(TM) 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 다음 중 하나

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  • 통제되지 않은 감염
  • 등록 전 21일 미만의 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법을 사용한 요법; 참고: 이전 치료와 관련된 혈구 감소증에서 회복되었고 이 프로토콜의 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.
  • 지속적인 독성 >= 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학요법 또는 생물학적 요법으로부터 3등급
  • 혈전색전증 병력 =< 등록 3개월 전
  • 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 면역결핍 상태
  • 조절되지 않는 질병이 있는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염; 참고: 모든 환자에 대한 스크리닝 시 B/C 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가를 수행해야 합니다. B형 간염 코어 면역글로불린 M 항체(HBcIgM Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체 스크리닝(HCV Ab Scrn) w/반사 검사는 위험 요인 및/또는 또는 이전 B형 간염(HBV) 감염 확인
  • 프로토콜 치료에 대한 림프종의 반응 평가를 방해하는 치료가 필요한 활동성 기타 악성 종양
  • 삼킬 수 없거나 위장 기능 장애 또는 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제)
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 주치의의 의견에 따라 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  • 대수술 =< 등록 4주 전 또는 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 경우
  • 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(포말리도마이드, 덱사메타손)
환자는 과정 1 및 2의 1-21일에 포말리도마이드 PO를, 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 비스메타존
의약품: 포말리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • 임노비드
  • 4-아미노탈리도마이드
  • 액티미드
  • CC-4047
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
다른: 약리학적 연구
선택적 상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성으로 결정된 덱사메타손과 병용 투여된 포말리도마이드의 MTD
기간: 28일
모든 이상 반응의 수와 중증도는 이 환자 모집단에서 전체적으로 그리고 용량 수준별로 표로 작성되고 요약됩니다. 등급 3+ 부작용도 유사한 방식으로 기술 및 요약될 것이다. 전체 독성 발생률과 용량 수준 및 환자별 독성 프로필을 탐색하고 요약합니다. 빈도 분포, 그래픽 기술 및 기타 설명 측정은 이러한 분석의 기초를 형성합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
치료 후 최대 30일
완전 반응(CR), 완전 반응/미확인(Cru) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 상태를 가진 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 전체 반응률
기간: 최대 2년
실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 2년
전체 생존 시간
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
무진행 생존
기간: 등록부터 PCNSL 또는 PVRL 림프종으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
무진행 생존율의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 PCNSL 또는 PVRL 림프종으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS에서 포말리도마이드의 약동학
기간: 1코스 22일까지
서로 다른 시점에서 혈액 및 CSF의 포말리도마이드 수준을 기준으로 곡선 아래 영역이 결정됩니다.
1코스 22일까지
포말리도마이드에 대한 반응을 위한 예측 바이오마커
기간: 1코스 21일까지
포말리도마이드에 대한 반응에 대한 예측 면역 마커를 확인하기 위해 상관관계 연구가 수행될 것입니다. 면역 세포 수 및 사이토카인 프로필은 코스 1의 1일 및 21일에 혈액 및 CSF에서 평가됩니다. 포말리도마이드 치료 후 각 시점의 값과 변화를 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐색합니다. Wilcoxon rank sum test 및 Fisher's exact test는 적절한 경우 이들 마커와 반응의 관계를 평가하는 데 활용됩니다.
1코스 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Han Tun, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1281 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01948 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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