Pomalidomide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair primair centraal zenuwstelsel-lymfoom of nieuw gediagnosticeerd of recidiverend of refractair intraoculair lymfoom

Inclusiecriteria:

• Recidiverend of refractair primair centraal zenuwstelsel (CZS) diffuus grootcellig B-cellymfoom (PCNSDLBCL) met een CZS-laesie, met cerebrospinale vloeistof (CSF) terugval met positieve CSF-cytologie, of met oculaire terugval met positieve oogweefselbiopsie; OPMERKING: weefselbiopsie is niet absoluut noodzakelijk voor een CZS-tumor, tenzij klinische en radiologische bevindingen sterk wijzen op andere etiologieën volgens de behandelend arts; de eerste diagnose moet worden gesteld door weefselbiopsie; OPMERKING: patiënten met B-cellymfoom met kenmerken die tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en Burkitt-lymfoom liggen, komen ook in aanmerking voor het protocol zolang ze aan andere criteria voldoen; patiënten met typisch Burkitt-lymfoom komen niet in aanmerking
• Recidiverend/refractair primair vitreoretinaal diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met een CZS-laesie, met CSF-recidief met positieve CSF-cytologie, of met oculaire recidief met positieve oogweefselbiopsie; OPMERKING: de vereiste weefselbiopsie van de CZS-laesie is zoals beschreven in het bovenstaande opsommingsteken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1, 2 of 3
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
• Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, moet het directe bilirubine =< 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dL) zijn
• Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Creatinine =< 2,5 x ULN
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten bereid zijn zich te houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het POMALYST REMS(TM)-programma
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die acetylsalicylzuur [ASA] niet verdragen, kunnen warfarine of heparine gebruiken)
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Bereid om terug te keren naar deelnemende medische instellingen voor follow-up
• Bereid om weefselmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
• Bereid om te worden geregistreerd in het verplichte POMALYST REMS (TM) -programma en bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het POMALYST REMS (TM) -programma

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Ongecontroleerde infectie
• Therapie met myelosuppressieve chemotherapie of biologische therapie < 21 dagen voor aanmelding; OPMERKING: patiënten die hersteld zijn van cytopenie gerelateerd aan eerdere behandeling en die voldoen aan de criteria van dit protocol komen in aanmerking
• Aanhoudende toxiciteit >= graad 3 door eerdere chemotherapie of biologische therapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling
• Voorgeschiedenis van trombo-embolische episodes =< 3 maanden voorafgaand aan registratie
• Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd (gebruikt voor een niet-Food and Drug Administration [FDA]-goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek)
• Immunodeficiëntietoestanden, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve hepatitis B of C met ongecontroleerde ziekte; OPMERKING: bij de screening van alle patiënten moet een gedetailleerde beoordeling van de medische geschiedenis en risicofactoren van hepatitis B/C worden uitgevoerd; hepatitis B-core immunoglobuline M-antilichaam (HBcIgM Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaamscreening (HCV Ab Scrn) met reflextesten zijn vereist bij de screening voor alle patiënten met een positieve medische voorgeschiedenis op basis van risicofactoren en/ of bevestiging van een eerdere infectie met hepatitis B (HBV).
• Actieve andere maligniteit die behandeling vereist en die de beoordeling van de respons van het lymfoom op protocolbehandeling zou verstoren
• Onvermogen om te slikken of verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van de geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijv. Ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm) die het gebruik van orale medicatie zou uitsluiten
• Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die, naar de mening van de behandelend arts, een negatieve invloed kunnen hebben op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
• Grote operatie =< 4 weken voorafgaand aan registratie of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Classificatie III of IV van de New York Heart Association