Pomalidomid i deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego lub nowo rozpoznanym lub nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem wewnątrzgałkowym

Kryteria przyjęcia:

• Nawracający lub oporny pierwotny chłoniak rozlany z dużych komórek B (OUN) z dużymi limfocytami B (PCNSDLBCL) ze zmianą OUN, z nawrotem płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub nawrotem ocznym z dodatnim wynikiem biopsji tkanki oka; UWAGA: biopsja tkanki nie jest bezwzględnie konieczna w przypadku guza OUN, chyba że wyniki kliniczne i radiologiczne zdecydowanie sugerują inną etiologię, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego; wstępna diagnoza musi być postawiona na podstawie biopsji tkanki; UWAGA: pacjenci z chłoniakiem B-komórkowym o cechach pośrednich między rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B a chłoniakiem Burkitta również kwalifikują się do protokołu, o ile spełniają inne kryteria; pacjenci z typowym chłoniakiem Burkitta nie kwalifikują się
• Nawrotowy/oporny na leczenie pierwotny rozlany chłoniak z dużych komórek B witreoretinalnego (DLBCL) ze zmianą OUN, z nawrotem płynu mózgowo-rdzeniowego z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub z nawrotem ocznym z dodatnim wynikiem biopsji tkanki oka; UWAGA: wymagania dotyczące biopsji tkanki w przypadku zmiany OUN są takie, jak przedstawiono w punkcie powyżej
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
• Płytki krwi (PLT) >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, bilirubina bezpośrednia musi wynosić =< 1,5 x GGN (=< 0,45 mg/dl)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
• Kreatynina =< 2,5 x GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się planowym testom ciążowym zgodnie z wymogami programu POMALYST REMS (TM)
• Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący kwasu acetylosalicylowego [ASA] mogą stosować warfarynę lub heparynę)
• Wyraź świadomą pisemną zgodę
• Chęć powrotu do uczestniczących instytucji medycznych w celu kontynuacji
• Chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badań porównawczych
• Chęć zarejestrowania się w obowiązkowym programie POMALYST REMS (TM) oraz chęć i możliwość spełnienia wymagań programu POMALYST REMS (TM)

Kryteria wyłączenia:

• Dowolne z poniższych

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
• Niekontrolowana infekcja
• Terapia chemioterapią mielosupresyjną lub terapią biologiczną < 21 dni przed rejestracją; UWAGA: pacjenci, którzy wyzdrowieli z cytopenii związanej z poprzednim leczeniem i spełniają kryteria tego protokołu, będą kwalifikowani
• Utrzymująca się toksyczność >= stopnia 3. od wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
• Historia epizodów zakrzepowo-zatorowych =< 3 miesiące przed rejestracją
• Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] oraz w kontekście badania naukowego)
• Stany niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z niekontrolowaną chorobą; UWAGA: szczegółowa ocena historii choroby WZW typu B/C oraz czynników ryzyka musi być przeprowadzona podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentów; W przypadku wszystkich pacjentów z dodatnim wywiadem lekarskim w oparciu o czynniki ryzyka i/ lub potwierdzenie wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę odpowiedzi chłoniaka na leczenie zgodne z protokołem
• Niezdolność do połykania lub upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie leków (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego), które wykluczają stosowanie leków doustnych
• Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne lub inne stany, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
• Duża operacja =< 4 tygodnie przed rejestracją lub brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych takiej terapii
• Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV