Pomalidomid a dexamethason v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému nebo nově diagnostikovaným nebo recidivujícím nebo refrakterním nitroočním lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo refrakterní primární difuzní velkobuněčný B lymfom centrálního nervového systému (CNS) (PCNSDLBCL) s lézí CNS, s relapsem mozkomíšního moku (CSF) s pozitivní cytologií CSF nebo s očním relapsem s pozitivní biopsií oční tkáně; POZNÁMKA: Biopsie tkáně není u nádoru CNS absolutně nezbytná, pokud klinické a radiologické nálezy silně nenaznačují jinou etiologii podle ošetřujícího lékaře; počáteční diagnóza musí být provedena biopsií tkáně; POZNÁMKA: pacienti s B-buněčným lymfomem se znaky mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Burkittovým lymfomem jsou také způsobilí pro protokol, pokud splňují další kritéria; pacienti s typickým Burkittovým lymfomem nejsou způsobilí
• Recidivující/refrakterní primární vitreoretinální difuzní velkobuněčný lymfom B (DLBCL) s lézí CNS, s relapsem CSF s pozitivní cytologií CSF nebo s očním relapsem s pozitivní biopsií oční tkáně; POZNÁMKA: Požadavek tkáňové biopsie léze CNS je uveden v odrážce výše
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
• Krevní destičky (PLT) >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, přímý bilirubin musí být =< 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dl)
• Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 2,5 x ULN
• Samice s reprodukčním potenciálem musí být ochotny dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program POMALYST REMS (TM)
• Schopnost užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí na kyselinu acetylsalicylovou [ASA] mohou užívat warfarin nebo heparin)
• Poskytněte informovaný písemný souhlas
• Ochotný vrátit se do zúčastněných zdravotnických zařízení za účelem sledování
• Ochota poskytnout vzorky tkáně pro účely korelativního výzkumu
• Ochota být zaregistrována do povinného programu POMALYST REMS (TM) a ochotna a schopna splnit požadavky programu POMALYST REMS (TM)

Kritéria vyloučení:

• Cokoli z následujícího

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
• Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Nekontrolovaná infekce
• Léčba myelosupresivní chemoterapií nebo biologickou terapií < 21 dní před registrací; POZNÁMKA: Pacienti, kteří se zotavili z cytopenie související s předchozí léčbou a splňují kritéria tohoto protokolu, budou způsobilí
• Přetrvávající toxicity >= stupeň 3 z předchozí chemoterapie nebo biologické terapie bez ohledu na interval od poslední léčby
• Tromboembolické epizody v anamnéze = < 3 měsíce před registrací
• Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci neschválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a v kontextu výzkumného šetření)
• Stavy imunodeficience včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní hepatitida B nebo C s nekontrolovaným onemocněním; POZNÁMKA: Při screeningu u všech pacientů musí být provedeno podrobné posouzení anamnézy hepatitidy B/C a rizikových faktorů; Protilátka jádrového imunoglobulinu M proti hepatitidě B (HBcIgM Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a screening protilátek proti hepatitidě C (HCV Ab Scrn) s reflexním vyšetřením jsou vyžadovány při screeningu u všech pacientů s pozitivní anamnézou na základě rizikových faktorů a/ nebo potvrzení předchozí infekce hepatitidou B (HBV).
• Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by interferovala s hodnocením odpovědi lymfomu na protokolární léčbu
• Neschopnost polykat nebo zhoršení gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva), které by znemožnily použití perorálních léků
• Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohly nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie
• Velký chirurgický zákrok = < 4 týdny před registrací nebo se nezotavil z vedlejších účinků takové terapie
• New York Heart Association klasifikace III nebo IV