Pomalidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale recidivato o refrattario o linfoma intraoculare di nuova diagnosi o recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale (SNC) primitivo recidivato o refrattario (PCNSDLBCL) con lesione del SNC, con ricaduta del liquido cerebrospinale (CSF) con citologia CSF positiva o con recidiva oculare con biopsia del tessuto oculare positiva; NOTA: la biopsia tissutale non è assolutamente necessaria per il tumore del SNC a meno che i risultati clinici e radiologici suggeriscano fortemente altre eziologie secondo il medico curante; la diagnosi iniziale deve essere effettuata mediante biopsia tissutale; NOTA: anche i pazienti con linfoma a cellule B con caratteristiche intermedie tra linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Burkitt sono idonei per il protocollo purché soddisfino altri criteri; i pazienti con tipico linfoma di Burkitt non sono ammissibili
• Linfoma vitreoretinico diffuso a grandi cellule B (DLBCL) primitivo recidivato/refrattario con lesione del sistema nervoso centrale, con recidiva del liquido cerebrospinale con citologia del liquido cerebrospinale positivo o con recidiva oculare con biopsia del tessuto oculare positiva; NOTA: il requisito della biopsia tissutale della lesione del sistema nervoso centrale è come indicato nel punto precedente
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 o 3
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/uL
• Piastrine (PLT) >= 100.000/uL
• Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN la bilirubina diretta deve essere =< 1,5 x ULN (=< 0,45 mg/dL)
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
• Creatinina = < 2,5 x ULN
• Le femmine con potenziale riproduttivo devono essere disposte ad aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma POMALYST REMS (TM)
• In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico [ASA] possono usare warfarin o eparina)
• Fornire il consenso scritto informato
• Disposto a tornare alle istituzioni mediche partecipanti per il follow-up
• Disponibilità a fornire campioni di tessuto per scopi di ricerca correlativa
• Disposto a essere registrato nel programma obbligatorio POMALYST REMS (TM) e disposto e in grado di soddisfare i requisiti del programma POMALYST REMS (TM)

Criteri di esclusione:

• Uno dei seguenti

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
• Infezione incontrollata
• Terapia con chemioterapia mielosoppressiva o terapia biologica <21 giorni prima della registrazione; NOTA: saranno ammissibili i pazienti che si sono ripresi dalla citopenia correlata al trattamento precedente e che soddisfano i criteri di questo protocollo
• Tossicità persistenti >= grado 3 da precedente chemioterapia o terapia biologica indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
• Storia di episodi tromboembolici =<3 mesi prima della registrazione
• Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)
• Stati di immunodeficienza inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Epatite attiva B o C con malattia incontrollata; NOTA: allo screening di tutti i pazienti deve essere effettuata una valutazione dettagliata dell'anamnesi e dei fattori di rischio per l'epatite B/C; Anticorpo M dell'immunoglobulina core dell'epatite B (HBcIgM Ab), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e screening degli anticorpi dell'epatite C (HCV Ab Scrn) con test riflesso sono richiesti allo screening per tutti i pazienti con anamnesi positiva basata su fattori di rischio e/ o conferma di precedente infezione da epatite B (HBV).
• Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni della risposta del linfoma al trattamento del protocollo
• Incapacità di deglutire o compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue) che precluderebbe l'uso di farmaci per via orale
• Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che, a giudizio del medico curante, potrebbero influire negativamente sulla loro capacità di partecipare allo studio
• Chirurgia maggiore = <4 settimane prima della registrazione o non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
• Classificazione III o IV della New York Heart Association