Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 0, öppen etikett, multicenter, utforskande och säkerhetsstudie av [F-18]T808 (T808)

18 juli 2013 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En fas 0, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenter, utforskande och säkerhetsstudie av [F-18]T808

[F-18]T808 utvecklas som ett diagnostiskt radioläkemedel för PET-avbildning av den mänskliga hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Siemens Molecular Imaging (SMI) försöker avgöra om [F-18]T808 kan vara användbart som ett icke-invasivt bedömningsverktyg i den kliniska utvärderingen av patienter med tillstånd associerade med tau-proteinaggregat, såsom Alzheimers sjukdom. Informationen som samlats in under denna explorativa studie kommer inte att användas för diagnostiska syften, bedömningar av deltagarens svar på terapi eller för klinisk hantering av deltagarna. Denna explorativa studie kommer dock att ge baslinjeinformation om säkerhet, biodistribution och dosimetri för [F-18]T808. Dessa data kommer att underlätta utformningen av framtida studier av [F-18]T808 hos patienter med Alzheimers sjukdom. Sammantaget kommer denna studie att ge initiala data som informerar utvecklingen av [F-18]T808 som det första PET-avbildningsmedlet för humant tau-proteinrelaterad patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Låg sannolikhet för AD-deltagare (Grupp 1)

  • Deltagaren är av vilken ras/kön/etnisk tillhörighet som helst som har fyllt 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke. Deltagaren är kapabel att följa studieprocedurer
  • Deltagaren är kapabel att kommunicera med studiepersonal
  • Deltagaren förstår och talar engelska
  • Deltagaren har minst en utbildning i årskurs 8
  • Enligt utredarens åsikt har deltagaren en låg sannolikhet att för närvarande vara positiv för AD, vilket fastställts av en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definierad i APPENDIX VI i XXX-protokollet
  • Deltagaren har ingen signifikant lever- eller njursjukdom som definierats av tidigare medicinsk historia och laboratorieresultat ligger inom följande intervall: Totalt bilirubin inom 2x institutionella övre gränser för normal ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institutionella övre gränser för normal ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionella övre gränser för normal Kreatinin ≤ 2x institutionella övre gränser för normal BUN inom 2x institutionella övre normala gränser

Hög sannolikhet för AD-deltagare (Grupp 2)

  • Deltagaren är av vilken ras/kön/etnisk tillhörighet som helst som har fyllt 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Deltagarens eller deltagarens juridiskt godtagbara ombud lämnar skriftligt informerat samtycke. Deltagaren är kapabel att följa studieprocedurer
  • Deltagaren är kapabel att kommunicera med studiepersonal
  • Deltagaren förstår och talar engelska
  • Deltagaren har minst en utbildning i 8:e klass. Enligt utredarens uppfattning har *deltagaren en hög sannolikhet att för närvarande vara positiv för AD som bestäms av en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) definierad i APPENDIX VI i XXX-protokollet
  • Deltagaren har ingen signifikant lever- eller njursjukdom som definierats av tidigare medicinsk historia, och laboratorieresultat ligger inom följande intervall: Totalt bilirubin inom 2x institutionella övre gränser för normal ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institutionella övre gränser för normal ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre gräns för normal kreatinin ≤ 2 x institutionell övre gräns för normal BUN inom 2 x institutionell övre gräns för normal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tau diagnostisk
Experimentell: Tau diagnostisk [F18] T808
Strålning: [F18] T808
Dosen för normala frivilliga som genomgår dosimetriutvärdering kommer inte att överstiga 20 mCi, dosen för hög sannolikhet för Alzheimers och låg sannolikhet för Alzheimers som endast genomgår hjärnavbildning kommer inte att överstiga 10 mCi
Andra namn:
  • Tau [F-18]T808

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att övervaka och bedöma säkerheten vid IV-administrering av [F-18]T808
Tidsram: upp till 15 dagar per patient.
För att övervaka och bedöma säkerheten vid IV-administrering av [F-18]T808 För att utvärdera biodistributionen och strålningsdosimetrin för [F-18]T808 hos deltagare med låg sannolikhet för Alzheimers sjukdom (AD) med PET/CT-helhet kroppsavbildning För att utvärdera metabolismen av [F-18]T808 hos deltagare med låg sannolikhet för AD med hjälp av serieblodprover insamlade före och efter IP-administration För att utvärdera [F-18]T808-upptag och signal/bakgrundsinformation i hjärnans PET/ Datortomografi av deltagare med hög sannolikhet att för närvarande vara positiva för AD och åldersmatchade deltagare med låg sannolikhet att för närvarande vara positiva för AD
upp till 15 dagar per patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att påbörja insamling av baslinje [F-18]T808 PET/CT-bilddata
Tidsram: upp till 14 dagar per patient
Att påbörja insamling av baslinje [F-18]T808 PET/CT-bilddata För att få information för att förbättra studiedesignen för genomförandet av framtida försök
upp till 14 dagar per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T808000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera