Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 0, åben etiket, multicenter, undersøgende og sikkerhedsundersøgelse af [F-18]T808 (T808)

18. juli 2013 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En fase 0, åben etiket, ikke-randomiseret, multicenter, undersøgende og sikkerhedsundersøgelse af [F-18]T808

[F-18]T808 udvikles som et diagnostisk radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse af den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siemens Molecular Imaging (SMI) søger at afgøre, om [F-18]T808 kan være nyttig som et ikke-invasivt vurderingsværktøj i den kliniske evaluering af forsøgspersoner med tilstande forbundet med tau-proteinaggregater, såsom Alzheimers sygdom. De oplysninger, der indsamles under denne eksplorative undersøgelse, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, vurderinger af deltagerens respons på terapi eller til klinisk håndtering af deltagerne. Denne eksplorative undersøgelse vil dog give basisinformation om sikkerheden, biofordelingen og dosimetrien af ​​[F-18]T808. Disse data vil hjælpe med udformningen af ​​fremtidige undersøgelser af [F-18]T808 hos patienter med Alzheimers sygdom. Samlet set vil denne undersøgelse give indledende data, der informerer udviklingen af ​​[F-18]T808 som det første PET-billeddannelsesmiddel til human tau-proteinrelateret patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Lav sandsynlighed for AD-deltagere (gruppe 1)

  • Deltageren er af enhver race/køn/etnicitet, der har nået sin 55-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltageren giver skriftligt informeret samtykke. Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er i stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Deltageren forstår og taler engelsk
  • Deltageren har mindst en 8. klasses uddannelse
  • Efter efterforskerens mening har deltageren en lav sandsynlighed for i øjeblikket at være positiv for AD som bestemt ved en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) defineret i APPENDIKS VI i XXX-protokollen
  • Deltageren har ingen signifikant lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie, og laboratorieresultater er inden for følgende områder: Total bilirubin inden for 2x institutionelle øvre grænser for normal AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal kreatinin ≤ 2x institutionelle øvre grænser for normal BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser for normal

Høj sandsynlighed for AD-deltagere (gruppe 2)

  • Deltageren er af enhver race/køn/etnicitet, der har nået sin 55-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagerens eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er i stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Deltageren forstår og taler engelsk
  • Deltageren har mindst en 8. klasses uddannelse. Efter efterforskerens mening har *deltageren en høj sandsynlighed for at være aktuelt positiv for AD, som bestemmes af en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) defineret i APPENDIKS VI i XXX-protokollen
  • Deltageren har ingen signifikant lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie, og laboratorieresultater er inden for følgende intervaller: Total bilirubin inden for 2x institutionelle øvre grænser for normal AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal kreatinin ≤ 2 x institutionelle øvre grænser for normal BUN inden for 2 x institutionelle øvre grænser af normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tau diagnostisk
Eksperimentel: Tau diagnostisk [F18] T808
Stråling: [F18] T808
Dosis for normale frivillige, der gennemgår dosimetrievaluering, vil ikke overstige 20 mCi, dosis for høj sandsynlighed for Alzheimers og lav sandsynlighed for Alzheimers, der kun gennemgår hjernebilleddannelse, vil ikke overstige 10 mCi
Andre navne:
  • Tau [F-18]T808

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At overvåge og vurdere sikkerheden ved IV administration af [F-18]T808
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient.
At overvåge og vurdere sikkerheden ved IV administration af [F-18]T808 At evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​[F-18]T808 hos deltagere med lav sandsynlighed for Alzheimers sygdom (AD) ved brug af PET/CT helhed kropsbilleddannelse For at evaluere metabolismen af ​​[F-18]T808 hos deltagere med lav sandsynlighed for AD ved hjælp af serielle blodprøver indsamlet før og efter IP-administration For at evaluere [F-18]T808-optagelse og signal/baggrundsinformation i hjerne-PET/ CT-billeddannelse af deltagere med høj sandsynlighed for aktuelt at være positive for AD og aldersmatchede deltagere med lav sandsynlighed for aktuelt at være positive for AD
op til 15 dage pr. patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at begynde indsamling af baseline [F-18]T808 PET/CT billeddannelsesdata
Tidsramme: op til 14 dage pr. patient
At begynde indsamling af baseline [F-18]T808 PET/CT billeddannelsesdata At indhente information for at forbedre undersøgelsesdesignet til gennemførelse af fremtidige forsøg
op til 14 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T808000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [F18] T808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner