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Une étude de phase 0, ouverte, multicentrique, exploratoire et d'innocuité du [F-18]T808 (T808)

18 juillet 2013 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude de phase 0, ouverte, non randomisée, multicentrique, exploratoire et d'innocuité du [F-18]T808

Le [F-18]T808 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP du cerveau humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Siemens Molecular Imaging (SMI) cherche à déterminer si le [F-18]T808 pourrait être utile en tant qu'outil d'évaluation non invasif dans l'évaluation clinique de sujets souffrant d'affections associées à des agrégats de protéines tau, telles que la maladie d'Alzheimer. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude exploratoire ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, d'évaluation de la réponse du participant au traitement ou de gestion clinique des participants. Cependant, cette étude exploratoire fournira des informations de base sur la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du [F-18]T808. Ces données aideront à la conception d'études futures sur le [F-18]T808 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Dans l'ensemble, cette étude fournira des données initiales qui éclaireront le développement du [F-18]T808 en tant que premier agent d'imagerie TEP pour la pathologie liée à la protéine tau humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Faible probabilité pour les participants AD (groupe 1)

  • Le participant est de toute race/sexe/ethnie qui a atteint son 55e anniversaire au moment du consentement éclairé.
  • Le participant fournit un consentement éclairé écrit Le participant est capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le participant est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Le participant comprend et parle anglais
  • Le participant a au moins une éducation de 8e année
  • De l'avis de l'enquêteur, le participant a une faible probabilité d'être actuellement positif pour la maladie d'Alzheimer, tel que déterminé par un mini-examen de l'état mental (MMSE ≥ 28) défini dans l'ANNEXE VI du protocole XXX
  • Le participant n'a pas de maladie hépatique ou rénale significative telle que définie par ses antécédents médicaux et les résultats de laboratoire se situent dans les plages suivantes : Bilirubine totale dans les 2x limites supérieures institutionnelles de l'AST normal (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de l'ALT normale (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale Créatinine ≤ 2x limites supérieures institutionnelles de l'urée normale dans les 2x limites supérieures institutionnelles de la normale

Probabilité élevée pour les participants AD (groupe 2)

  • Le participant est de toute race/sexe/ethnie qui a atteint son 55e anniversaire au moment du consentement éclairé.
  • Le participant ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit Le participant est capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le participant est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Le participant comprend et parle anglais
  • Le participant a au moins une éducation de 8e année De l'avis de l'enquêteur, * le participant a une forte probabilité d'être actuellement positif pour la MA qui est déterminée par un mini examen de l'état mental (MMSE <17) défini dans l'ANNEXE VI du protocole XXX
  • Le participant n'a pas de maladie hépatique ou rénale significative telle que définie par ses antécédents médicaux, et les résultats de laboratoire se situent dans les plages suivantes : Bilirubine totale dans les 2 x limites supérieures institutionnelles de l'AST normal (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de l'ALT normale (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale Créatinine ≤ 2x limites supérieures institutionnelles de l'azote uréique normal dans les 2x limites supérieures institutionnelles de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic tau
Expérimental : Tau diagnostic [F18] T808
Radiation: [F18] T808
La dose pour un volontaire normal subissant une évaluation dosimétrique ne dépassera pas 20 mCi, la dose pour une forte probabilité de maladie d'Alzheimer et une faible probabilité de maladie d'Alzheimer subissant une imagerie cérébrale uniquement ne dépassera pas 10 mCi
Autres noms:
  • Tau [F-18]T808

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour surveiller et évaluer la sécurité de l'administration IV de [F-18]T808
Délai: jusqu'à 15 jours par patient.
Surveiller et évaluer l'innocuité de l'administration IV de [F-18]T808 Évaluer la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement de [F-18]T808 chez les participants présentant une faible probabilité de maladie d'Alzheimer (MA) en utilisant la TEP/TDM entière imagerie corporelle Évaluer le métabolisme du [F-18]T808 chez les participants présentant une faible probabilité de maladie d'Alzheimer à l'aide d'échantillons sanguins en série prélevés avant et après l'administration IP. Imagerie CT des participants avec une forte probabilité d'être actuellement positifs pour la MA et des participants appariés selon l'âge avec une faible probabilité d'être actuellement positifs pour la MA
jusqu'à 15 jours par patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour commencer la collecte des données d'imagerie TEP/TDM de référence [F-18]T808
Délai: jusqu'à 14 jours par patient
Commencer la collecte des données d'imagerie TEP/TDM [F-18]T808 de base Obtenir des informations pour améliorer la conception de l'étude pour la conduite d'essais futurs
jusqu'à 14 jours par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T808000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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