Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 0, åpen etikett, multisenter, utforskende og sikkerhetsstudie av [F-18]T808 (T808)

18. juli 2013 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En fase 0, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter, utforskende og sikkerhetsstudie av [F-18]T808

[F-18]T808 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning av den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siemens Molecular Imaging (SMI) søker å finne ut om [F-18]T808 kan være nyttig som et ikke-invasivt vurderingsverktøy i den kliniske evalueringen av personer med tilstander assosiert med tau-proteinaggregater, som Alzheimers sykdom. Informasjonen som samles inn under denne utforskende studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, vurderinger av deltakerens respons på terapi eller til klinisk behandling av deltakerne. Imidlertid vil denne utforskende studien gi grunnleggende informasjon om sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetrien til [F-18]T808. Disse dataene vil hjelpe til med utformingen av fremtidige studier av [F-18]T808 hos pasienter med Alzheimers sykdom. Totalt sett vil denne studien gi innledende data som informerer utviklingen av [F-18]T808 som det første PET-bildemiddelet for humant tau-proteinrelatert patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Lav sannsynlighet for AD-deltakere (gruppe 1)

  • Deltakeren er av enhver rase/kjønn/etnisitet som har nådd sin 55-årsdag på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltaker gir skriftlig informert samtykke Deltaker er i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Deltakeren er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Deltakeren forstår og snakker engelsk
  • Deltakeren har minst en 8. klasse utdanning
  • Etter etterforskerens mening har deltakeren lav sannsynlighet for å være positiv for AD som bestemt ved en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definert i APPENDIKS VI i XXX-protokollen
  • Deltakeren har ingen signifikant lever- eller nyresykdom som definert av tidligere sykehistorie og laboratorieresultater er innenfor følgende områder: Totalt bilirubin innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normal ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre grenser for normal ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre grenser for normal kreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre grenser for normal BUN innenfor 2x institusjonelle øvre normalgrenser

Høy sannsynlighet for AD-deltakere (gruppe 2)

  • Deltakeren er av enhver rase/kjønn/etnisitet som har nådd sin 55-årsdag på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakeren eller deltakerens juridisk aksepterte representant gir skriftlig informert samtykke Deltakeren er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Deltakeren er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Deltakeren forstår og snakker engelsk
  • Deltakeren har minst en utdanning på 8. klasse. Etter etterforskerens mening har *deltakeren en høy sannsynlighet for å være positiv for AD som bestemmes av en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) definert i APPENDIKS VI i XXX-protokollen
  • Deltakeren har ingen signifikant lever- eller nyresykdom som definert av tidligere sykehistorie, og laboratorieresultater er innenfor følgende områder: Totalt bilirubin innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normal AST (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre grenser for normal ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre grenser for normal kreatinin ≤ 2 x institusjonelle øvre grenser for normal BUN innenfor 2 x institusjonelle øvre grenser for normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tau diagnostisk
Eksperimentell: Tau diagnostisk [F18] T808
Stråling: [F18] T808
Dose for normale frivillige som gjennomgår dosimetrievaluering vil ikke overstige 20 mCi, dose for høy sannsynlighet for Alzheimers og lav sannsynlighet for Alzheimers som kun gjennomgår hjerneavbildning vil ikke overstige 10 mCi
Andre navn:
  • Tau [F-18]T808

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å overvåke og vurdere sikkerheten ved IV-administrasjon av [F-18]T808
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient.
For å overvåke og vurdere sikkerheten ved IV-administrasjon av [F-18]T808 For å evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien til [F-18]T808 hos deltakere med lav sannsynlighet for Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av PET/CT-helhet kroppsavbildning For å evaluere metabolismen av [F-18]T808 hos deltakere med lav sannsynlighet for AD ved bruk av serielle blodprøver tatt før og etter IP-administrasjon For å evaluere [F-18]T808-opptak og signal/bakgrunnsinformasjon i hjerne-PET/ CT-avbildning av deltakere med høy sannsynlighet for å være positive for AD og alderstilpassede deltakere med lav sannsynlighet for å være positive for AD
opptil 15 dager per pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å begynne innsamling av baseline [F-18]T808 PET/CT-bildedata
Tidsramme: opptil 14 dager per pasient
For å begynne innsamling av baseline [F-18]T808 PET/CT bildedata For å få informasjon for å forbedre studiedesignet for gjennomføring av fremtidige studier
opptil 14 dager per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T808000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [F18] T808

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere