Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 0, открытое, многоцентровое, исследовательское исследование и исследование безопасности [F-18] T808 (T808)

18 июля 2013 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Фаза 0, открытое, нерандомизированное, многоцентровое, исследовательское исследование безопасности [F-18] T808

[F-18]T808 разрабатывается как диагностический радиофармацевтический препарат для ПЭТ-визуализации головного мозга человека.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Siemens Molecular Imaging (SMI) пытается определить, может ли [F-18] T808 быть полезным в качестве неинвазивного инструмента оценки при клиническом обследовании субъектов с состояниями, связанными с агрегатами тау-белка, такими как болезнь Альцгеймера. Информация, собранная в рамках этого исследовательского исследования, не будет использоваться для диагностических целей, оценки реакции участника на терапию или для клинического ведения участников. Однако это предварительное исследование предоставит исходную информацию о безопасности, биораспределении и дозиметрии [F-18]T808. Эти данные помогут в планировании будущих исследований [F-18] T808 у пациентов с болезнью Альцгеймера. В целом, это исследование предоставит исходные данные, которые информируют о разработке [F-18] T808 в качестве первого агента визуализации ПЭТ для патологии, связанной с тау-белком человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Низкая вероятность для участников AD (группа 1)

  • Участник любой расы/пола/этнической принадлежности, которому на момент информированного согласия исполнилось 55 лет.
  • Участник предоставляет письменное информированное согласие Участник способен соблюдать процедуры исследования
  • Участник способен общаться с персоналом исследования
  • Участник понимает и говорит по-английски
  • Участник имеет образование не ниже 8-го класса
  • По мнению исследователя, участник имеет низкую вероятность того, что в настоящее время у него положительный результат на БА, как это определено с помощью мини-теста психического состояния (MMSE ≥ 28), определенного в ПРИЛОЖЕНИИ VI к протоколу XXX.
  • У участника нет серьезных заболеваний печени или почек, как определено в предыдущем анамнезе, и результаты лабораторных исследований находятся в следующих диапазонах: Общий билирубин в пределах 2-кратного верхнего предела нормы ACT (SGOT) ≤ 2,5 x верхнего предела нормы АЛТ (SGPT) ≤ 2,5. х Верхний предел нормы для учреждения Креатинин ≤ 2-кратный верхний предел нормы для учреждения АМК в пределах 2-кратного верхнего предела нормы для учреждения

Высокая вероятность для участников AD (группа 2)

  • Участник любой расы/пола/этнической принадлежности, которому на момент информированного согласия исполнилось 55 лет.
  • Участник или законный представитель участника предоставляет письменное информированное согласие Участник способен соблюдать процедуры исследования
  • Участник способен общаться с персоналом исследования
  • Участник понимает и говорит по-английски
  • Участник имеет образование не ниже 8-го класса. По мнению исследователя, *участник имеет высокую вероятность того, что в настоящее время у него положительный результат на БА, что определяется с помощью краткого обследования психического состояния (MMSE < 17), определенного в ПРИЛОЖЕНИИ VI к протоколу XXX.
  • У участника нет серьезных заболеваний печени или почек, как определено в предыдущем анамнезе, и результаты лабораторных исследований находятся в следующих диапазонах: Общий билирубин в пределах 2-кратного верхнего предела нормы ACT (SGOT) ≤ 2,5 x верхнего предела нормы АЛТ (SGPT) ≤ 2,5-кратный верхний предел нормы креатинина ≤ 2-кратный верхний предел нормы АМК в пределах 2-кратного верхнего предела нормы учреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тау диагностика
Экспериментальный: диагностика тау [F18] T808
Радиация: [F18] Т808
Доза для обычного добровольца, проходящего дозиметрическую оценку, не будет превышать 20 мКи, доза для пациентов с высокой вероятностью болезни Альцгеймера и низкой вероятностью болезни Альцгеймера, проходящих только визуализацию головного мозга, не будет превышать 10 мКи.
Другие имена:
  • Тау [F-18] T808

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг и оценка безопасности внутривенного введения [F-18]T808
Временное ограничение: до 15 дней на одного пациента.
Мониторинг и оценка безопасности внутривенного введения [F-18]T808 Оценка биораспределения и радиационной дозиметрии [F-18]T808 у участников с низкой вероятностью болезни Альцгеймера (БА) с использованием ПЭТ/КТ целиком визуализация тела Для оценки метаболизма [F-18]T808 у участников с низкой вероятностью БА с использованием серийных образцов крови, собранных до и после внутрибрюшинного введения. Для оценки поглощения [F-18]T808 и информации о сигнале/фоне при ПЭТ головного мозга. КТ участников с высокой вероятностью положительного результата на БА в настоящее время и участников того же возраста с низкой вероятностью положительного результата на БА в настоящее время
до 15 дней на одного пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы начать сбор исходных данных [F-18]T808 ПЭТ/КТ изображений
Временное ограничение: до 14 дней на пациента
Начать сбор исходных данных [F-18]T808 ПЭТ/КТ. Получить информацию для улучшения дизайна исследования для проведения будущих испытаний.
до 14 дней на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T808000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [F18] Т808

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться