Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 0, avoin etiketti, monikeskus, tutkiva ja turvallisuustutkimus [F-18]T808:sta (T808)

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Vaihe 0, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, tutkiva ja turvallisuustutkimus [F-18]T808:sta

[F-18]T808:aa kehitetään diagnostiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi ihmisen aivojen PET-kuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siemens Molecular Imaging (SMI) pyrkii määrittämään, voisiko [F-18]T808 olla hyödyllinen ei-invasiivisena arviointityökaluna koehenkilöiden kliinisessä arvioinnissa, joilla on tau-proteiiniaggregaatteihin liittyviä tiloja, kuten Alzheimerin tauti. Tämän tutkivan tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, osallistujan hoitovasteen arvioimiseen tai osallistujien kliiniseen hoitoon. Tämä esiselvittävä tutkimus antaa kuitenkin perustiedot [F-18]T808:n turvallisuudesta, biologisesta jakautumisesta ja dosimetriasta. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tulevia [F-18]T808-tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa alustavat tiedot, jotka kertovat [F-18]T808:n kehittymisestä ensimmäisenä PET-kuvausaineena ihmisen tau-proteiiniin liittyvässä patologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pieni todennäköisyys AD-osallistujille (ryhmä 1)

  • Osallistuja on mitä tahansa rotua/sukupuolta/etnistä alkuperää, joka on täyttänyt 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Osallistuja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja ymmärtää ja puhuu englantia
  • Osallistujalla on vähintään 8. luokan koulutus
  • Tutkijan mielestä osallistujalla on pieni todennäköisyys olla tällä hetkellä positiivinen AD:lle XXX-protokollan LIITTEESSÄ VI määritellyllä mielentilatutkimuksella (MMSE ≥ 28) määritettynä.
  • Osallistujalla ei ole aiemman sairauden perusteella merkittävää maksa- tai munuaissairautta, ja laboratoriotulokset ovat seuraavilla alueilla: Kokonaisbilirubiini on 2x normaalin AST:n laitoksen ylärajassa (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin ALT:n laitoksen yläraja (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat Kreatiniini ≤ 2x normaalin BUN:n laitoksen ylärajat 2x normaalin laitoksen ylärajan sisällä

Suuri todennäköisyys AD-osallistujille (ryhmä 2)

  • Osallistuja on mitä tahansa rotua/sukupuolta/etnistä alkuperää, joka on täyttänyt 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen Osallistuja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja ymmärtää ja puhuu englantia
  • Osallistujalla on vähintään 8. luokan koulutus Tutkijan mielestä *osallistujalla on suuri todennäköisyys saada tällä hetkellä positiivinen AD, joka määritetään XXX-protokollan LIITTEESSÄ VI määritellyllä Mini Mental State Examinationilla (MMSE < 17)
  • Osallistujalla ei ole aiemman sairauden perusteella merkittävää maksa- tai munuaissairautta, ja laboratoriotulokset ovat seuraavien rajojen sisällä: Kokonaisbilirubiini 2x normaalin AST:n laitoksen ylärajojen sisällä (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin ALT:n laitoksen yläraja (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat kreatiniini ≤ 2 x normaalin BUN:n laitoksen ylärajat 2 x normaalin laitoksen ylärajan sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tau-diagnostiikka
Kokeellinen: Tau-diagnostiikka [F18] T808
Säteily: [F18] T808
Annos normaaleille vapaaehtoisille, joille tehdään dosimetria-arviointi, ei saa ylittää 20 mCi:tä, Alzheimerin taudin suuren todennäköisyyden ja alhainen todennäköisyys Alzheimerin taudin vain aivokuvauksen kohteena oleva annos ei ylitä 10 mCi
Muut nimet:
  • Tau [F-18]T808

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile ja arvioi [F-18]T808:n laskimonsisäisen annon turvallisuutta
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti.
Tarkkaile ja arvioi [F-18]T808:n suonensisäisen annostelun turvallisuutta. Arvioida [F-18]T808:n biojakauma ja säteilyannokset osallistujilla, joilla on alhainen Alzheimerin taudin (AD) todennäköisyys käyttämällä PET/CT-kokonaisuutta kehon kuvantaminen [F-18]T808:n aineenvaihdunnan arvioiminen osallistujilla, joilla on alhainen todennäköisyys sairastua AD:lle käyttäen sarjaverinäytteitä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen IP-annon Arvioida [F-18]T808:n ottoa ja signaali-/taustatietoja aivojen PET:ssä/ CT-kuvaus osallistujista, joiden todennäköisyys on tällä hetkellä positiivinen AD:lle, ja iästä vastaavista osallistujista, joiden todennäköisyys on tällä hetkellä positiivinen AD:lle
enintään 15 päivää potilasta kohti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloita lähtötason [F-18]T808 PET/CT-kuvaustietojen kerääminen
Aikaikkuna: enintään 14 päivää potilasta kohti
Aloita lähtötilanteen [F-18]T808 PET/CT-kuvaustietojen kerääminen Tietojen saamiseksi tutkimussuunnitelman parantamiseksi tulevien kokeiden suorittamista varten
enintään 14 päivää potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T808000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F18] T808

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa