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[F-18]T808 的第 0 阶段、开放标签、多中心、探索性和安全性研究 (T808)

2013年7月18日 更新者:Avid Radiopharmaceuticals

[F-18]T808 的第 0 阶段、开放标签、非随机、多中心、探索性和安全性研究

[F-18]T808 正在开发为用于人脑 PET 成像的诊断性放射性药物。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

Siemens Molecular Imaging (SMI) 正在寻求确定 [F-18]T808 是否可用作非侵入性评估工具,用于对患有与 tau 蛋白聚集体相关的疾病(例如阿尔茨海默病)的受试者进行临床评估。 在此探索性研究下收集的信息将不会用于诊断目的、参与者对治疗反应的评估或参与者的临床管理。 然而,这项探索性研究将提供有关 [F-18]T808 的安全性、生物分布和剂量测定的基线信息。 这些数据将有助于设计 [F-18]T808 在阿尔茨海默病患者中的未来研究。 总的来说,这项研究将提供初步数据,为 [F-18]T808 作为人类 tau 蛋白相关病理学的第一个 PET 显像剂的发展提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

AD 参与者的可能性较低(第 1 组)

  • 参与者是在知情同意时年满 55 岁的任何种族/性别/民族。
  • 参与者提供书面知情同意 参与者能够遵守研究程序
  • 参与者能够与研究人员交流
  • 参与者理解并说英语
  • 参与者至少受过 8 年级教育
  • 根据调查员的意见,根据 XXX 协议附录 VI 中定义的小型精神状态检查(MMSE ≥ 28)确定,参与者当前对 AD 呈阳性的可能性很低
  • 参与者没有根据既往病史定义的显着肝脏或肾脏疾病,并且实验室结果在以下范围内: 总胆红素在正常 AST (SGOT) 机构上限的 2 倍以内 ≤ 2.5 x 正常 ALT (SGPT) 机构上限 ≤ 2.5 x 正常肌酐机构上限 ≤ 2x 正常 BUN 机构上限在 2x 机构正常上限之内

AD 参与者的高概率(第 2 组)

  • 参与者是在知情同意时年满 55 岁的任何种族/性别/民族。
  • 参与者或参与者的合法代表提供书面知情同意参与者能够遵守研究程序
  • 参与者能够与研究人员交流
  • 参与者理解并说英语
  • 参与者至少接受过 8 年级教育 在研究者看来,*参与者目前极有可能对 AD 呈阳性,这是由 XXX 协议附录 VI 中定义的小型精神状态检查 (MMSE < 17) 确定的
  • 参与者没有既往病史所定义的显着肝脏或肾脏疾病,并且实验室结果在以下范围内: 总胆红素在正常 AST (SGOT) 机构上限的 2 倍以内 ≤ 2.5 x 正常 ALT (SGPT) 机构上限 ≤ 2.5 x 机构正常上限 ≤ 2x 机构正常上限 BUN 在 2x 机构正常上限内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头诊断
实验:Tau 诊断 [F18] T808
接受剂量学评估的正常志愿者的剂量不会超过 20 mCi,高概率阿尔茨海默氏症和低概率阿尔茨海默氏症仅接受脑成像的剂量不会超过 10 mCi
其他名称:
  • 头[F-18]T808

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
监测和评估 [F-18]T808 静脉注射的安全性
大体时间:每位患者最多 15 天。
监测和评估 [F-18]T808 IV 给药的安全性使用 PET/CT 整体评估 [F-18]T808 在阿尔茨海默病 (AD) 低概率参与者中的生物分布和辐射剂量学身体成像 使用 IP 给药前后采集的系列血样评估 [F-18]T808 在 AD 概率低的参与者中的代谢 评估大脑 PET/ 中的 [F-18]T808 摄取和信号/背景信息当前 AD 阳性概率高的参与者和当前 AD 阳性概率低的年龄匹配参与者的 CT 成像
每位患者最多 15 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始收集基线 [F-18]T808 PET/CT 成像数据
大体时间:每位患者最多 14 天
开始收集基线 [F-18]T808 PET/CT 成像数据 获取信息以改进未来试验的研究设计
每位患者最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月7日

首次发布 (估计)

2012年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月18日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[F18] T808的临床试验

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