A [F-18]T808 0. fázisa, nyílt címke, többközpontú, feltáró és biztonsági tanulmány (T808)
2013. július 18. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A [F-18]T808 0. fázisú, nyílt címke, nem véletlenszerű, többközpontú, feltáró és biztonsági tanulmánya
Az [F-18]T808-at diagnosztikai radiofarmakonként fejlesztik az emberi agy PET-képalkotásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Siemens Molecular Imaging (SMI) azt igyekszik meghatározni, hogy az [F-18]T808 hasznos lehet-e non-invazív értékelési eszközként olyan alanyok klinikai értékelésében, akiknél tau-protein-aggregátumokkal kapcsolatos állapotok, például Alzheimer-kór áll fenn.
Az e feltáró vizsgálat során összegyűjtött információkat nem használjuk fel diagnosztikai célokra, a résztvevő terápiára adott válaszának értékelésére vagy a résztvevők klinikai kezelésére.
Ez a feltáró tanulmány azonban alapinformációkat fog nyújtani az [F-18]T808 biztonságosságáról, biológiai eloszlásáról és dozimetriájáról.
Ezek az adatok segítséget nyújtanak az [F-18]T808-cal kapcsolatos jövőbeni vizsgálatok megtervezésében Alzheimer-kórban szenvedő betegeken.
Összességében ez a tanulmány olyan kezdeti adatokat szolgáltat majd, amelyek az [F-18]T808 kifejlesztésére szolgálnak, mint az első PET képalkotó ágensre a humán tau-proteinhez kapcsolódó patológiákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Alacsony valószínűség az AD-résztvevők számára (1. csoport)
- A résztvevő bármely fajhoz/nemhez/etnikai hovatartozáshoz tartozik, aki a beleegyezés időpontjában betöltötte 55. születésnapját.
- A Résztvevő írásos beleegyezését adja. A résztvevő képes betartani a vizsgálati eljárásokat
- A résztvevő képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- A résztvevő érti és beszél angolul
- A résztvevő legalább 8. osztályos végzettséggel rendelkezik
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek kicsi a valószínűsége annak, hogy jelenleg pozitív AD-t kap, a XXX protokoll VI. FÜGGELÉKÉBEN definiált Mini Mental State Vizsgálat (MMSE ≥ 28) alapján.
- A résztvevőnek nincs jelentős máj- vagy vesebetegsége a korábbi kórtörténet alapján, és a laboratóriumi eredmények a következő tartományokba esnek: Az összbilirubin a normál AST intézményi felső határán belül (SGOT) ≤ 2,5 x a normál ALT intézményi felső határa (SGPT) ≤ 2,5 x a normál intézményi felső határa Kreatinin ≤ 2x a normál BUN intézményi felső határa a normál érték 2x intézményi felső határán belül
Nagy valószínűséggel az AD résztvevők számára (2. csoport)
- A résztvevő bármely fajhoz/nemhez/etnikai hovatartozáshoz tartozik, aki a beleegyezés időpontjában betöltötte 55. születésnapját.
- Résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezést ad. A résztvevő képes betartani a tanulmányi eljárásokat
- A résztvevő képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- A résztvevő érti és beszél angolul
- A résztvevő legalább 8. osztályos végzettséggel rendelkezik A vizsgáló véleménye szerint *nagy a valószínűsége annak, hogy jelenleg pozitív AD-t kap, amelyet a XXX protokoll VI. FÜGGELÉKÉBEN definiált Mini Mental State Examination (MMSE < 17) határoz meg.
- A résztvevőnek nincs jelentős máj- vagy vesebetegsége a korábbi kórtörténet alapján, és a laboratóriumi eredmények a következő tartományokba esnek: Az összbilirubin a normál AST intézményi felső határának kétszerese (SGOT) ≤ 2,5x a normál ALT intézményi felső határa (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának Kreatinin ≤ 2x a normál BUN intézményi felső határának a normál érték 2x intézményi felső határán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tau diagnosztika
Kísérleti: Tau diagnosztikai [F18] T808
|
A dozimetriai értékelésen átesett normál önkéntesek dózisa nem haladja meg a 20 mCi-t, az Alzheimer-kór nagy valószínűségű és az alacsony valószínűségű Alzheimer-kór esetén csak agyi képalkotáson átesett dózis nem haladja meg a 10 mCi-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az [F-18]T808 intravénás beadása biztonságosságának figyelemmel kísérése és értékelése
Időkeret: betegenként legfeljebb 15 napig.
|
Az [F-18]T808 intravénás beadásának biztonságosságának figyelemmel kísérése és értékelése Az [F-18]T808 biológiai eloszlásának és sugárzási dozimetriájának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél alacsony az Alzheimer-kór (AD) valószínűsége, PET/CT egész alkalmazásával testképalkotás Az [F-18]T808 metabolizmusának értékelése alacsony valószínűségű AD-ben résztvevőkben az IP beadás előtt és után gyűjtött sorozatos vérminták segítségével Az [F-18]T808 felvétel és a jel/háttér információ értékelése agyi PET-ben/ Olyan résztvevők CT-képalkotása, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy jelenleg pozitívak AD-re, és olyan korú résztvevők, akiknek alacsony a valószínűsége, hogy jelenleg pozitívak AD-re
|
betegenként legfeljebb 15 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal [F-18]T808 PET/CT képalkotási adatok gyűjtésének megkezdéséhez
Időkeret: betegenként legfeljebb 14 napig
|
Az alapvonal [F-18]T808 PET/CT képalkotó adatok gyűjtésének megkezdése Információszerzés a vizsgálati terv javításához a jövőbeli vizsgálatok elvégzéséhez
|
betegenként legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T808000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .