Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 0, de etiqueta abierta, multicéntrico, exploratorio y de seguridad del [F-18]T808 (T808)

18 de julio de 2013 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio de fase 0, de etiqueta abierta, no aleatorizado, multicéntrico, exploratorio y de seguridad de [F-18]T808

[F-18]T808 se está desarrollando como un radiofármaco de diagnóstico para la obtención de imágenes PET del cerebro humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Siemens Molecular Imaging (SMI) busca determinar si [F-18]T808 podría ser útil como una herramienta de evaluación no invasiva en la evaluación clínica de sujetos con afecciones asociadas con agregados de proteína tau, como la enfermedad de Alzheimer. La información recopilada en este estudio exploratorio no se utilizará con fines de diagnóstico, evaluaciones de la respuesta del participante a la terapia o para el manejo clínico de los participantes. Sin embargo, este estudio exploratorio proporcionará información de referencia sobre la seguridad, biodistribución y dosimetría de [F-18]T808. Estos datos ayudarán en el diseño de futuros estudios de [F-18]T808 en pacientes con enfermedad de Alzheimer. En general, este estudio proporcionará datos iniciales que informarán el desarrollo de [F-18]T808 como el primer agente de imágenes PET para patologías relacionadas con la proteína tau humana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Baja probabilidad para los participantes de AD (Grupo 1)

  • El participante es de cualquier raza/género/etnicidad que haya cumplido 55 años en el momento del consentimiento informado.
  • El participante da su consentimiento informado por escrito El participante es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
  • El participante es capaz de comunicarse con el personal del estudio.
  • El participante entiende y habla inglés.
  • El participante tiene al menos una educación de octavo grado
  • En opinión del Investigador, el participante tiene una baja probabilidad de ser actualmente positivo para AD según lo determinado por un Mini Examen del Estado Mental (MMSE ≥ 28) definido en el APÉNDICE VI del protocolo XXX
  • El participante no tiene enfermedad hepática o renal significativa según lo definido por el historial médico previo y los resultados de laboratorio están dentro de los siguientes rangos: Bilirrubina total dentro de 2x límites superiores institucionales de AST normal (SGOT) ≤ 2.5 x límites superiores institucionales de ALT normal (SGPT) ≤ 2.5 x límites superiores institucionales de normalidad Creatinina ≤ 2x límites superiores institucionales de BUN normal dentro de 2x límites superiores institucionales de normalidad

Alta probabilidad para participantes de AD (Grupo 2)

  • El participante es de cualquier raza/género/etnicidad que haya cumplido 55 años en el momento del consentimiento informado.
  • El participante o su representante legalmente aceptable brinda su consentimiento informado por escrito. El participante es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El participante es capaz de comunicarse con el personal del estudio.
  • El participante entiende y habla inglés.
  • El participante tiene al menos una educación de 8º grado En opinión del investigador, *el participante tiene una alta probabilidad de ser actualmente positivo para AD que se determina mediante un Mini examen del estado mental (MMSE < 17) definido en el APÉNDICE VI del protocolo XXX
  • El participante no tiene enfermedad hepática o renal significativa según lo definido por el historial médico previo, y los resultados de laboratorio están dentro de los siguientes rangos: Bilirrubina total dentro de 2x límites superiores institucionales de AST normal (SGOT) ≤ 2.5 x límites superiores institucionales de ALT normal (SGPT) ≤ 2,5 x límites superiores institucionales de normalidad Creatinina ≤ 2x límites superiores institucionales de BUN normal dentro de 2x límites superiores institucionales de normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico tau
Experimental: Diagnóstico Tau [F18] T808
Radiación: [F18] T808
La dosis para voluntarios normales sometidos a evaluación dosimétrica no superará los 20 mCi, la dosis para alta probabilidad de Alzheimer y baja probabilidad de Alzheimer sometidos a imágenes cerebrales únicamente no superará los 10 mCi
Otros nombres:
  • Tau [F-18]T808

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para monitorear y evaluar la seguridad de la administración IV de [F-18]T808
Periodo de tiempo: hasta 15 días por paciente.
Monitorizar y evaluar la seguridad de la administración IV de [F-18]T808 Evaluar la biodistribución y la dosimetría de radiación de [F-18]T808 en participantes con baja probabilidad de enfermedad de Alzheimer (EA) mediante PET/TC imágenes corporales Evaluar el metabolismo de [F-18]T808 en participantes con baja probabilidad de EA usando muestras de sangre en serie recolectadas antes y después de la administración IP Evaluar la captación de [F-18]T808 y la información de señal/antecedentes en el Tomografía computarizada de participantes con una alta probabilidad de ser actualmente positivos para AD y participantes de la misma edad con una baja probabilidad de ser actualmente positivos para AD
hasta 15 días por paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comenzar la recopilación de datos de imágenes PET/CT [F-18]T808 de referencia
Periodo de tiempo: hasta 14 días por paciente
Comenzar la recopilación de datos de imágenes de TEP/TC con [F-18]T808 de referencia. Obtener información para mejorar el diseño del estudio para la realización de ensayos futuros.
hasta 14 días por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T808000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [F18] T808

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir