Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 0, open label, multicenter, verkennend en veiligheidsonderzoek van [F-18]T808 (T808)

18 juli 2013 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een fase 0, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter, verkennend en veiligheidsonderzoek van [F-18]T808

[F-18]T808 wordt ontwikkeld als diagnostisch radiofarmaca voor PET-beeldvorming van het menselijk brein.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Siemens Molecular Imaging (SMI) probeert te bepalen of [F-18]T808 nuttig kan zijn als een niet-invasief beoordelingsinstrument bij de klinische evaluatie van proefpersonen met aandoeningen die verband houden met tau-eiwitaggregaten, zoals de ziekte van Alzheimer. De informatie die in het kader van deze verkennende studie wordt verzameld, zal niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, beoordelingen van de reactie van de deelnemer op therapie of voor klinisch beheer van de deelnemers. Deze verkennende studie zal echter basisinformatie opleveren over de veiligheid, biodistributie en dosimetrie van [F-18]T808. Deze gegevens zullen helpen bij het ontwerp van toekomstige studies van [F-18]T808 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Over het algemeen zal deze studie de eerste gegevens opleveren die de ontwikkeling van [F-18]T808 als het eerste PET-beeldvormingsmiddel voor menselijke tau-eiwitgerelateerde pathologie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Lage waarschijnlijkheid voor AD-deelnemers (groep 1)

  • Deelnemer is van elk ras/geslacht/etniciteit die zijn of haar 55e verjaardag heeft bereikt op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming Deelnemer is in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Deelnemer is in staat om te communiceren met studiepersoneel
  • Deelnemer verstaat en spreekt Engels
  • Deelnemer heeft minimaal een opleiding in groep 8
  • Volgens de onderzoeker heeft de deelnemer een lage kans om momenteel positief te zijn voor AD, zoals bepaald door een Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) gedefinieerd in BIJLAGE VI van het XXX-protocol
  • Deelnemer heeft geen significante lever- of nierziekte zoals gedefinieerd door eerdere medische geschiedenis en laboratoriumresultaten liggen binnen de volgende bereiken: Totaal bilirubine binnen 2x institutionele bovengrenzen van normale AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normale ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal Creatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Hoge waarschijnlijkheid voor AD-deelnemers (groep 2)

  • Deelnemer is van elk ras/geslacht/etniciteit die zijn of haar 55e verjaardag heeft bereikt op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemer is in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Deelnemer is in staat om te communiceren met studiepersoneel
  • Deelnemer verstaat en spreekt Engels
  • Deelnemer heeft ten minste een opleiding in groep 8. Naar de mening van de onderzoeker * heeft de deelnemer een grote kans om momenteel positief te zijn voor AD, hetgeen wordt bepaald door een Mini Mental State Examination (MMSE < 17) gedefinieerd in BIJLAGE VI van het XXX-protocol
  • Deelnemer heeft geen significante lever- of nierziekte zoals gedefinieerd door eerdere medische geschiedenis, en laboratoriumresultaten liggen binnen de volgende bereiken: Totaal bilirubine binnen 2x institutionele bovengrenzen van normale AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normale ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal Creatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tau-diagnose
Experimenteel: Tau-diagnose [F18] T808
Straling: [F18] T808
Dosis voor normale vrijwilliger die dosimetrie-evaluatie ondergaat, zal niet hoger zijn dan 20 mCi, dosis voor hoge waarschijnlijkheid van Alzheimer en lage waarschijnlijkheid van Alzheimer die alleen beeldvorming van de hersenen ondergaan, zal niet hoger zijn dan 10 mCi
Andere namen:
  • Tau[F-18]T808

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van IV-toediening van [F-18]T808 te bewaken en te beoordelen
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt.
Om de veiligheid van IV-toediening van [F-18]T808 te bewaken en te beoordelen. Om de biodistributie en stralingsdosimetrie van [F-18]T808 te evalueren bij deelnemers met een lage kans op de ziekte van Alzheimer (AD) met behulp van PET/CT-geheel beeldvorming van het lichaam Om het metabolisme van [F-18]T808 te evalueren bij deelnemers met een lage waarschijnlijkheid van AD met behulp van seriële bloedmonsters die vóór en na IP-toediening zijn verzameld. CT-beeldvorming van deelnemers met een hoge kans om momenteel positief te zijn voor AD en deelnemers van dezelfde leeftijd met een lage kans om momenteel positief te zijn voor AD
tot 15 dagen per patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beginnen met het verzamelen van baseline [F-18]T808 PET/CT-beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: tot 14 dagen per patiënt
Om te beginnen met het verzamelen van baseline [F-18]T808 PET/CT-beeldvormingsgegevens Om informatie te verkrijgen om het onderzoeksontwerp te verbeteren voor de uitvoering van toekomstige onderzoeken
tot 14 dagen per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T808000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op [F18] T808

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren