Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 0, otevřená, multicentrická, průzkumná a bezpečnostní studie [F-18]T808 (T808)

18. července 2013 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Fáze 0, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, průzkumná a bezpečnostní studie [F-18]T808

[F-18]T808 je vyvíjen jako diagnostické radiofarmakum pro PET zobrazování lidského mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Siemens Molecular Imaging (SMI) se snaží zjistit, zda by [F-18]T808 mohl být užitečný jako neinvazivní hodnotící nástroj při klinickém hodnocení subjektů se stavy spojenými s agregáty proteinů tau, jako je Alzheimerova choroba. Informace shromážděné v rámci této průzkumné studie nebudou použity pro diagnostické účely, hodnocení odpovědi účastníka na terapii ani pro klinický management účastníků. Tato průzkumná studie však poskytne základní informace o bezpečnosti, biodistribuci a dozimetrii [F-18]T808. Tato data pomohou při návrhu budoucích studií [F-18]T808 u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Celkově tato studie poskytne počáteční údaje, které informují o vývoji [F-18]T808 jako prvního zobrazovacího činidla PET pro patologii související s lidským proteinem tau.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Nízká pravděpodobnost pro účastníky AD (skupina 1)

  • Účastník je jakékoli rasy/pohlaví/etnického původu, který v době informovaného souhlasu dosáhl 55. narozenin.
  • Účastník poskytne písemný informovaný souhlas Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník je schopen komunikace se studijním personálem
  • Účastník rozumí a mluví anglicky
  • Účastník má vzdělání minimálně 8. třídy
  • Podle názoru vyšetřovatele má účastník nízkou pravděpodobnost, že bude v současné době pozitivní na AD, jak bylo stanoveno pomocí Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definovaného v PŘÍLOZE VI protokolu XXX.
  • Účastník nemá žádné významné jaterní nebo ledvinové onemocnění, jak je definováno v předchozí anamnéze a laboratorní výsledky jsou v následujících rozmezích: Celkový bilirubin v rámci 2x ústavní horní hranice normální AST (SGOT) ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normální ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu Kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálního BUN v rámci 2x ústavní horní hranice normálu

Vysoká pravděpodobnost pro účastníky AD (skupina 2)

  • Účastník je jakékoli rasy/pohlaví/etnického původu, který v době informovaného souhlasu dosáhl 55. narozenin.
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník je schopen komunikace se studijním personálem
  • Účastník rozumí a mluví anglicky
  • Účastník má vzdělání alespoň 8. třídy Podle názoru vyšetřovatele má *účastník vysokou pravděpodobnost, že bude v současné době pozitivní na AD, což je určeno minimálním vyšetřením duševního stavu (MMSE < 17) definovaným v PŘÍLOZE VI protokolu XXX
  • Účastník nemá žádné významné onemocnění jater nebo ledvin, jak je definováno v předchozí anamnéze, a laboratorní výsledky jsou v následujících rozmezích: Celkový bilirubin v rámci 2x institucionální horní hranice normální AST (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normální ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálního kreatininu ≤ 2 x ústavní horní hranice normálního BUN v rámci 2 x ústavní horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tau diagnostika
Experimentální: Diagnostika Tau [F18] T808
Záření: [F18] T808
Dávka pro normálního dobrovolníka podstupujícího dozimetrické vyhodnocení nepřekročí 20 mCi, dávka pouze pro vysokou pravděpodobnost Alzheimerovy choroby a nízkou pravděpodobnost Alzheimerovy choroby podstupující zobrazovací vyšetření mozku nepřekročí 10 mCi
Ostatní jména:
  • Tau [F-18]T808

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorovat a hodnotit bezpečnost IV podávání [F-18]T808
Časové okno: až 15 dní na pacienta.
Monitorovat a hodnotit bezpečnost IV podání [F-18]T808 Vyhodnotit biodistribuci a radiační dozimetrii [F-18]T808 u účastníků s nízkou pravděpodobností Alzheimerovy choroby (AD) pomocí PET/CT celku tělesné zobrazování Vyhodnotit metabolismus [F-18]T808 u účastníků s nízkou pravděpodobností AD pomocí sériových krevních vzorků odebraných před a po IP podání Vyhodnotit vychytávání [F-18]T808 a signál/informace na pozadí v mozkovém PET/ CT zobrazení účastníků s vysokou pravděpodobností, že jsou aktuálně pozitivní na AD, a účastníků stejného věku s nízkou pravděpodobností současného pozitivního na AD
až 15 dní na pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení sběru výchozích [F-18]T808 PET/CT zobrazovacích dat
Časové okno: až 14 dní na pacienta
Zahájit sběr výchozích [F-18]T808 PET/CT zobrazovacích dat Získat informace pro zlepšení návrhu studie pro provádění budoucích studií
až 14 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T808000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F18] T808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit