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[F-18]T808의 0상, 오픈 라벨, 다기관, 탐색 및 안전성 연구 (T808)

2013년 7월 18일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

[F-18]T808의 0상, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 탐색적 및 안전성 연구

[F-18]T808은 인간 뇌의 PET 영상을 위한 진단용 방사성 의약품으로 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

SMI(Siemens Molecular Imaging)는 [F-18]T808이 알츠하이머병과 같은 타우 단백질 응집체와 관련된 상태를 가진 피험자의 임상 평가에서 비침습적 평가 도구로 유용할 수 있는지 확인하려고 합니다. 이 탐색 연구에서 수집된 정보는 진단 목적, 치료에 대한 참가자의 반응 평가 또는 참가자의 임상 관리를 위해 사용되지 않습니다. 그러나 이 탐색적 연구는 [F-18]T808의 안전성, 생체 분포 및 선량 측정에 대한 기본 정보를 제공할 것입니다. 이 데이터는 알츠하이머병 환자의 [F-18]T808에 대한 향후 연구 설계에 도움이 될 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 인간 타우 단백질 관련 병리학을 위한 최초의 PET 이미징 제제로서 [F-18]T808의 개발을 알리는 초기 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

AD 참여자에 대한 낮은 확률(그룹 1)

  • 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 55세 생일에 도달한 모든 인종/성별/민족입니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 담당자와 의사 소통이 가능합니다.
  • 참가자가 영어를 이해하고 구사합니다.
  • 참가자는 최소 8학년 교육을 받았습니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 XXX 프로토콜의 부록 VI에 정의된 간이 정신 상태 검사(MMSE ≥ 28)에 의해 결정된 바와 같이 AD에 대해 현재 양성일 확률이 낮습니다.
  • 참가자는 이전 병력으로 정의된 중대한 간 또는 신장 질환이 없으며 검사 결과는 다음 범위 내에 있습니다. 총 빌리루빈은 정상 AST(SGOT)의 2x 기관 상한치 ≤ 2.5 x 정상 ALT(SGPT)의 기관 상한치 ≤ 2.5 x 정상 크레아티닌의 제도적 상한 ≤ 2x 정상 BUN의 제도적 상한

AD 참여자의 높은 확률(그룹 2)

  • 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 55세 생일에 도달한 모든 인종/성별/민족입니다.
  • 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 담당자와 의사 소통이 가능합니다.
  • 참가자가 영어를 이해하고 구사합니다.
  • 참가자는 8학년 이상의 교육을 받았습니다. 조사자의 의견에 따르면, *참가자는 XXX 프로토콜의 부록 VI에 정의된 미니 정신 상태 검사(MMSE < 17)에 의해 결정되는 AD에 대해 현재 양성일 가능성이 높습니다.
  • 참가자는 이전 병력으로 정의된 중대한 간 또는 신장 질환이 없으며 검사 결과는 다음 범위 내에 있습니다. 총 빌리루빈이 정상 AST(SGOT)의 2배 기관 상한치 이내 ≤ 2.5 x 기관 정상 ALT 상한치(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 정상 크레아티닌 상한치 ≤ 2x 기관 상한 정상치 내에서 정상 BUN 기관 상한치 2배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타우 진단
실험: 타우 진단 [F18] T808
선량 측정 평가를 받는 정상 지원자의 선량은 20 mCi를 초과하지 않으며, 뇌 영상만 받는 알츠하이머 확률이 높고 확률이 낮은 알츠하이머 환자의 선량은 10 mCi를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 타우 [F-18]T808

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[F-18]T808의 IV 투여 안전성을 모니터링하고 평가하기 위해
기간: 환자당 최대 15일.
[F-18]T808 IV 투여의 안전성을 모니터링하고 평가하기 위해 PET/CT 전체를 사용하여 알츠하이머병(AD) 확률이 낮은 참가자에서 [F-18]T808의 생체 분포 및 방사선 선량 측정법을 평가하기 위해 신체 영상화 IP 투여 전후 수집된 일련의 혈액 샘플을 사용하여 알츠하이머 발병 가능성이 낮은 참여자에서 [F-18]T808의 대사를 평가 뇌 PET/에서 [F-18]T808 흡수 및 신호/배경 정보 평가 현재 AD 양성일 확률이 높은 참가자 및 현재 AD 양성일 확률이 낮은 참가자의 CT 영상
환자당 최대 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 [F-18]T808 PET/CT 영상 데이터 수집 시작
기간: 환자당 최대 14일
기준선 [F-18]T808 PET/CT 영상 데이터 수집 시작 향후 임상시험 수행을 위한 연구 설계 개선을 위한 정보 획득
환자당 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[F18] T808에 대한 임상 시험

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